Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

N-acetilcisteina endovenosa ad alto dosaggio rispetto a iloprost per la sclerosi sistemica diffusa precoce e rapidamente progressiva

29 gennaio 2007 aggiornato da: Università Politecnica delle Marche

Malattia rara con interessamento microvascolare: N-acetilcisteina endovenosa ad alto dosaggio rispetto a iloprost per la sclerosi sistemica diffusa precoce e rapidamente progressiva

  • La sclerosi sistemica (sclerodermia; SSc) è una rara malattia sistemica deturpante caratterizzata da fibrosi della pelle e degli organi viscerali che altera ogni aspetto della vita di un individuo
  • Sebbene alcune caratteristiche del fenotipo della sclerodermia siano ben consolidate e rappresentino i segni distintivi della malattia, la causa primaria non è completamente delineata, sebbene sia il danno delle cellule endoteliali, le anomalie immunologiche e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare siano ben documentati
  • Recentemente, l'eccessivo stress ossidativo è stato implicato nella patogenesi della sclerodermia
  • N-acetilcisteina (NAC) presenta proprietà antiossidanti dirette e indirette. Il suo gruppo tiolico libero è in grado di interagire con i gruppi elettrofili dei ROS. Questa interazione con ROS porta alla formazione intermedia di tiolo NAC, con disolfuro NAC come prodotto finale principale. Il risultato netto è una diminuzione delle concentrazioni di OH-, H2O2 e HOCl. Inoltre, NAC esercita un effetto antiossidante indiretto correlato al suo ruolo di precursore del glutatione (GSH). Serve come fattore centrale nella protezione contro gli agenti tossici interni.
  • Alla luce di queste considerazioni ci aspettiamo che la NAC possa conferire un beneficio sostanziale nei pazienti con sclerodermia riducendo la fibrosi cutanea in considerazione delle sue proprietà antiossidanti, e abbiamo deciso di condurre uno studio multicentrico in doppio cieco per stabilire se la NAC possa migliorare la fibrosi cutanea nei pazienti con sclerodermia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italia
        • Reclutamento
        • Università de L'Aquila
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Universita Di Firenze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Catholic University of the Sacred
        • Contatto:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Investigatore principale:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sclerodermia diffusa precoce
  • capacità di dare un consenso informato
  • uso di un metodo accettabile di controllo delle nascite (se donne in età fertile). La gravidanza sarà esclusa prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • malattie del tessuto connettivo o altre malattie autoimmuni diverse dalla SSc;
  • storia di intolleranza ai farmaci in studio;
  • grave insufficienza cardiaca (NYHA >=3 o frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • PaO2 a riposo
  • clearance della creatinina inferiore a 90 ml/h
  • grave insufficienza epatica
  • asma bronchiale h. diatesi emorragica i. gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la riduzione dello spessore della pelle
Valutato dal punteggio della pelle Rodnan modificato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
attività della malattia da sclerodermia valutata come stabilito
benessere fisico ed emotivo del paziente (VAS, HAQ, SF36)
prove di laboratorio dell'attivazione dei fibroblasti cutanei;
i livelli di Glutatione e di Glutatione ossidato (GSSG).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM5X8AWM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetilcisteina (NAC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi