Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis intraveneuze N-acetylcysteïne versus iloprost voor vroege, snel voortschrijdende diffuse systemische sclerose

29 januari 2007 bijgewerkt door: Università Politecnica delle Marche

Zeldzame ziekte met microvasculaire betrokkenheid: hoge dosis intraveneuze N-acetylcysteïne versus iloprost voor vroege, snel voortschrijdende diffuse systemische sclerose

  • Systemische sclerose (sclerodermie; SSc) is een zeldzame, ontsierende systemische aandoening die wordt gekenmerkt door fibrose van de huid en viscerale organen die elk aspect van een individueel leven verandert
  • Hoewel sommige kenmerken van het sclerodermie-fenotype goed ingeburgerd zijn en de kenmerken van de ziekte vertegenwoordigen, is de primaire oorzaak niet volledig afgebakend, hoewel zowel endotheelcelbeschadiging, immunologische afwijkingen als overmatige extracellulaire matrixproductie goed gedocumenteerd zijn.
  • Onlangs is overmatige oxidatieve stress betrokken bij de pathogenese van sclerodermie
  • N-acetylcysteïne (NAC) vertoont directe en indirecte antioxiderende eigenschappen. De vrije thiolgroep kan interageren met de elektrofiele groepen van ROS. Deze interactie met ROS leidt tot tussentijdse vorming van NAC-thiol, met NAC-disulfide als belangrijk eindproduct. Het netto resultaat is een daling van de concentraties van OH-, H2O2 en HOCl. Bovendien oefent NAC een indirect antioxiderend effect uit dat verband houdt met zijn rol als voorloper van glutathion (GSH). Het dient als een centrale factor bij de bescherming tegen interne toxische stoffen.
  • Met het oog op deze overwegingen verwachten we dat NAC substantiële voordelen kan bieden bij patiënten met sclerodermie door huidfibrose te verminderen vanwege de antioxiderende eigenschappen, en we hebben besloten een dubbelblinde, multicenter studie uit te voeren om vast te stellen of NAC huidfibrose bij sclerodermiepatiënten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Werving
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italië
        • Werving
        • Università de L'Aquila
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Universita Di Firenze
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Catholic University of the Sacred
        • Contact:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van vroege diffuse sclerodermie
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Zwangerschap wordt uitgesloten voordat de studie begint.

Uitsluitingscriteria:

  • bindweefselziekten of andere auto-immuunziekten anders dan SSc;
  • voorgeschiedenis van intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • ernstig hartfalen (NYHA >=3 of linkerventrikelejectiefractie
  • rustende PaO2
  • creatinineklaring lager dan 90 ml/u
  • ernstig leverfalen
  • bronchiale astma h. hemorragische diathese i. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire resultaat is de vermindering van de huiddikte
Geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Rodnan-huidscore.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziekteactiviteit van sclerodermie beoordeeld als vastgesteld
fysiek en emotioneel welzijn van de patiënt (VAS, HAQ, SF36)
laboratoriumbewijs van activatie van huidfibroblasten;
de niveaus van glutathion en van geoxideerd glutathion (GSSG).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARM5X8AWM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren