初期の急速に進行するびまん性全身性硬化症に対する高用量静脈内N-アセチルシステイン対イロプロスト
2007年1月29日 更新者：Università Politecnica delle Marche
微小血管病変を伴う希少疾患：早期の急速に進行するびまん性全身性硬化症に対する高用量静脈内N-アセチルシステインとイロプロストの比較
- 全身性強皮症（scleroderma; SSc）は、個人の生活のあらゆる側面を変化させる、皮膚および内臓の線維化を特徴とするまれな外観を損なう全身性疾患です。
- 強皮症の表現型のいくつかの特徴は十分に確立されており、疾患の特徴を表していますが、内皮細胞の損傷、免疫学的異常、および過剰な細胞外マトリックス産生の両方が十分に文書化されていますが、主な原因は完全には解明されていません。
- 最近、過剰な酸化ストレスが強皮症の病因に関与していることが明らかになりました。
- N-アセチルシステイン (NAC) は、直接的および間接的な抗酸化特性を示します。 その遊離チオール基は、ROS の求電子基と相互作用することができます。 ROS とのこの相互作用は、NAC ジスルフィドを主要な最終生成物として、NAC チオールの中間体形成につながります。 最終的な結果は、OH-、H2O2、および HOCl の濃度の減少です。 さらに、NAC は、グルタチオン (GSH) 前駆体としての役割に関連する間接的な抗酸化効果を発揮します。 それは、体内の有毒物質から保護する際の中心的な要因として機能します。
- これらの考慮事項を考慮して、NAC はその抗酸化特性を考慮して、強皮症患者に皮膚線維症を軽減する実質的な利益をもたらすことができると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Università Politecnica delle Marche
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コンタクト：
- Armando Gabrielli, MD,professor
- 電話番号：+390712206104
- メール：a.gabrielli@univpm.it
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コンタクト：
- Giovanni Pomponio, MD
- 電話番号：+390715964205
- メール：g.pomponio@ao-umbertoprimo.marche.it
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主任研究者：
- Armando Gabrielli, MD,professor
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Aquila、イタリア
- 募集
- Università de L'Aquila
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コンタクト：
- Roberto Giacomelli, Ph
- メール：roberto.giacomelli@cc.univaq.it
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主任研究者：
- Roberto Giacomelli, MD,professor
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Firenze、イタリア
- 募集
- Universita Di Firenze
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コンタクト：
- Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
- メール：cerinic@unifi.it
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主任研究者：
- Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
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Napoli、イタリア
- 募集
- Seconda Universita di Napoli
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コンタクト：
- Gabriele Valentini, MD,professor
- メール：gabriele.valentini@unina2.it
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主任研究者：
- Gabriele Valentini, MD,professor
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Roma、イタリア
- 募集
- Catholic University of the Sacred
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コンタクト：
- Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
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主任研究者：
- Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期びまん性強皮症の臨床診断
- インフォームドコンセントを与える能力
- 容認できる避妊方法の使用（出産可能年齢の女性の場合）。 研究開始前に妊娠は除外される。
除外基準:
- 結合組織疾患またはSSc以外の他の自己免疫疾患;
- 治験薬に対する不耐性の病歴;
- 重度の心不全 (NYHA >=3 または左心室駆出率
- 安静時PaO2
- クレアチニンクリアランスが90ml/h未満
- 重度の肝不全
- 気管支喘息 h. 出血性素因 ｉ．妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な結果は、皮膚の厚さの減少です
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修正ロドナン スキン スコアによって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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確立されたと評価された強皮症の疾患活動性
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患者の身体的および感情的な幸福 (VAS、HAQ、SF36)
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皮膚線維芽細胞活性化の実験的証拠;
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グルタチオンと酸化型グルタチオン (GSSG) のレベル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armando Gabrielli, MD,professor、Università Politecnica delle Marche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月29日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステイン (NAC)の臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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