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N-acetilcisteína intravenosa de alta dose versus iloprost para esclerose sistêmica difusa precoce e rapidamente progressiva

29 de janeiro de 2007 atualizado por: Università Politecnica delle Marche

Doença rara com envolvimento microvascular: alta dose intravenosa de N-acetilcisteína versus iloprost para esclerose sistêmica difusa precoce e rapidamente progressiva

  • A esclerose sistêmica (esclerodermia; ES) é um distúrbio sistêmico raro e desfigurante, caracterizado por fibrose da pele e órgãos viscerais que altera todos os aspectos da vida de um indivíduo
  • Embora algumas características do fenótipo da esclerodermia estejam bem estabelecidas e representem as características da doença, a causa primária não está totalmente delineada, embora tanto o dano das células endoteliais, anormalidades imunológicas e produção excessiva de matriz extracelular estejam bem documentados
  • Recentemente, o estresse oxidativo excessivo foi implicado na patogênese da esclerodermia.
  • A N-acetilcisteína (NAC) apresenta propriedades antioxidantes diretas e indiretas. Seu grupo tiol livre é capaz de interagir com os grupos eletrofílicos das ROS. Essa interação com ROS leva à formação intermediária de NAC tiol, com NAC dissulfeto como o principal produto final. O resultado líquido é uma diminuição das concentrações de OH-, H2O2 e HOCl. Além disso, a NAC exerce um efeito antioxidante indireto relacionado ao seu papel como precursor da glutationa (GSH). Ele serve como um fator central na proteção contra agentes tóxicos internos.
  • Em vista dessas considerações, esperamos que o NAC possa conferir benefícios substanciais em pacientes com esclerodermia, reduzindo a fibrose da pele em vista de suas propriedades antioxidantes, e decidimos realizar um estudo duplo-cego multicêntrico para estabelecer se o NAC poderia melhorar a fibrose da pele em pacientes com esclerodermia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Itália
        • Recrutamento
        • Università de L'Aquila
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Universita Di Firenze
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Catholic University of the Sacred
        • Contato:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esclerodermia difusa precoce
  • capacidade de dar um consentimento informado
  • uso de um método aceitável de controle de natalidade (se mulheres em idade fértil). A gravidez será descartada antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • doenças do tecido conjuntivo ou outras doenças autoimunes além da ES;
  • história de intolerância aos medicamentos do estudo;
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA >=3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • PaO2 em repouso
  • depuração de creatinina abaixo de 90ml/h
  • insuficiência hepática grave
  • asma brônquica h. diátese hemorrágica i. gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O resultado primário é a redução da espessura da pele
Avaliado pelo escore de pele de Rodnan modificado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
atividade da doença de esclerodermia avaliada como estabelecida
bem-estar físico e emocional do paciente (VAS, HAQ, SF36)
evidência laboratorial de ativação de fibroblastos cutâneos;
os níveis de Glutationa e de glutationa oxidada (GSSG).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Investigadores

  • Investigador principal: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARM5X8AWM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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