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N-acétylcystéine intraveineuse à forte dose versus iloprost pour la sclérodermie systémique diffuse précoce et rapidement progressive

29 janvier 2007 mis à jour par: Università Politecnica delle Marche

Maladie rare avec atteinte microvasculaire : N-acétylcystéine intraveineuse à forte dose versus iloprost pour la sclérose systémique diffuse précoce et rapidement progressive

  • La sclérodermie systémique (sclérodermie ; SSc) est une maladie systémique rare et défigurante caractérisée par une fibrose de la peau et des organes viscéraux qui modifie tous les aspects de la vie d'un individu.
  • Bien que certaines caractéristiques du phénotype de la sclérodermie soient bien établies et représentent les caractéristiques de la maladie, la cause principale n'est pas entièrement définie, bien que les dommages aux cellules endothéliales, les anomalies immunologiques et la production excessive de matrice extracellulaire soient bien documentés.
  • Récemment, un stress oxydatif excessif a été impliqué dans la pathogenèse de la sclérodermie
  • La N-acétylcystéine (NAC) présente des propriétés antioxydantes directes et indirectes. Son groupe thiol libre est capable d'interagir avec les groupes électrophiles des ROS. Cette interaction avec les ROS conduit à la formation intermédiaire de NAC thiol, avec le disulfure de NAC comme produit final majeur. Le résultat net est une diminution des concentrations de OH-, H2O2 et HOCl. De plus, la NAC exerce un effet antioxydant indirect lié à son rôle de précurseur du glutathion (GSH). Il sert de facteur central de protection contre les agents toxiques internes.
  • Compte tenu de ces considérations, nous nous attendons à ce que la NAC puisse conférer des avantages substantiels aux patients atteints de sclérodermie en réduisant la fibrose cutanée en raison de ses propriétés antioxydantes, et nous avons décidé de mener un essai multicentrique en double aveugle pour déterminer si la NAC pourrait améliorer la fibrose cutanée chez les patients atteints de sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italie
        • Recrutement
        • Università de L'Aquila
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Universita Di Firenze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Seconda Universita di Napoli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Catholic University of the Sacred
        • Contact:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Chercheur principal:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la sclérodermie diffuse précoce
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • utilisation d'une méthode de contraception acceptable (si femmes en âge de procréer). La grossesse sera exclue avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les maladies du tissu conjonctif ou d'autres maladies auto-immunes autres que la ScS ;
  • antécédent d'intolérance aux médicaments à l'étude ;
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA >=3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • PaO2 au repos
  • clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/h
  • insuffisance hépatique sévère
  • asthme bronchique h. diathèse hémorragique i. grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal est la réduction de l'épaisseur de la peau
Évalué par le score cutané de Rodnan modifié.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
activité de la sclérodermie évaluée comme établie
bien-être physique et émotionnel du patient (VAS, HAQ, SF36)
preuve en laboratoire de l'activation des fibroblastes cutanés ;
les niveaux de glutathion et de glutathion oxydé (GSSG).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARM5X8AWM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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