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罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病患者加重率的影响。比率研究。 (BY217/M2-112)

2016年11月29日更新者：AstraZeneca

罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病患者加重率的影响。一项为期 52 周的双盲研究，每天一次服用 500mcg 罗氟司特与安慰剂。比率研究。

本研究的目的是比较 500mcg 罗氟司特与安慰剂对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的恶化率和肺功能以及生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：罗氟司特

研究类型

介入性

注册

1100

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Cities in the Russian Federation、俄罗斯联邦
    - ALTANA Pharma
加拿大
- - Cities in Canada、加拿大
    - ALTANA Pharma
匈牙利
- - Cities in Hungary、匈牙利
    - ALTANA Pharma
南非
- - Cities in South Africa、南非
    - ALTANA Pharma
奥地利
- - Cities in Austria、奥地利
    - ALTANA Pharma
意大利
- - Cities in Italy、意大利
    - ALTANA Pharma
法国
- - Cities in France、法国
    - ALTANA Pharma
波兰
- - Cities in Poland、波兰
    - ALTANA Pharma
澳大利亚
- - Cities in Australia、澳大利亚
    - ALTANA Pharma
瑞士
- - Cities in Switzerland、瑞士
    - ALTANA Pharma
英国
- - Cities in the United Kingdom、英国
    - ALTANA Pharma
荷兰
- - Cities in the Netherlands、荷兰
    - ALTANA Pharma
葡萄牙
- - Cities in Portugal、葡萄牙
    - ALTANA Pharma
西班牙
- - Cities in Spain、西班牙
    - ALTANA Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

FEV1/FVC比值（支气管扩张剂后）≤70%
FEV1（支气管扩张剂后）≤预计值的 50%
当前吸烟者或戒烟者
基线前 4 周内没有恶化和 COPD 治疗没有变化表明临床稳定的 COPD
在研究基线访问 B0 之前最多 6 个月进行胸部 X 光检查或愿意在基线之前进行胸部 X 光检查

主要排除标准：

基线前 4 周未停止全身性糖皮质激素治疗表明 COPD 恶化
基线前 4 周未解决下呼吸道感染
哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断
已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
需要长期氧疗定义为≥16 小时/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
患者在治疗期间经历至少一次中度或重度恶化的频率。
治疗期间 FEV1 相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
肺功能变量；生活质量变量;患者日记变量;安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

BY217-M2-112-RDS-2005-05-11.pdf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月1日

首先提交符合 QC 标准的