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만성폐쇄성폐질환 환자에서 Roflumilast가 악화율에 미치는 영향. 비율 연구. (BY217/M2-112)

2016년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca

만성폐쇄성폐질환 환자에서 Roflumilast가 악화율에 미치는 영향. 500mcg Roflumilast를 1일 1회 대 위약을 사용한 52주 이중 맹검 연구. 비율 연구.

이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 악화율과 폐기능 및 삶의 질에 대한 500mcg 로플루밀라스트 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cities in South Africa, 남아프리카
        • ALTANA Pharma
  • 네덜란드
      • Cities in the Netherlands, 네덜란드
        • ALTANA Pharma
  • 러시아 연방
      • Cities in the Russian Federation, 러시아 연방
        • ALTANA Pharma
  • 스위스
      • Cities in Switzerland, 스위스
        • ALTANA Pharma
  • 스페인
      • Cities in Spain, 스페인
        • ALTANA Pharma
  • 영국
      • Cities in the United Kingdom, 영국
        • ALTANA Pharma
  • 오스트리아
      • Cities in Austria, 오스트리아
        • ALTANA Pharma
  • 이탈리아
      • Cities in Italy, 이탈리아
        • ALTANA Pharma
  • 캐나다
      • Cities in Canada, 캐나다
        • ALTANA Pharma
  • 포르투갈
      • Cities in Portugal, 포르투갈
        • ALTANA Pharma
  • 폴란드
      • Cities in Poland, 폴란드
        • ALTANA Pharma
  • 프랑스
      • Cities in France, 프랑스
        • ALTANA Pharma
  • 헝가리
      • Cities in Hungary, 헝가리
        • ALTANA Pharma
  • 호주
      • Cities in Australia, 호주
        • ALTANA Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • FEV1/FVC 비율(기관지확장제 후) ≤70%
  • FEV1(기관지확장제 후) ≤예상치의 50%
  • 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 베이스라인 전 4주 이내에 COPD 치료의 악화 및 변화가 없는 임상적으로 안정적인 COPD
  • 연구 기준선 방문 B0 이전 최대 6개월 날짜의 흉부 X-레이 이용 가능성 또는 기준선 이전에 수행된 흉부 X-레이에 대한 의지

주요 배제 기준:

  • 기저선 4주 전에 중단되지 않은 전신성 글루코코르티코이드 치료에 의해 나타난 COPD 악화
  • 기준선 4주 전에 해결되지 않은 하기도 감염
  • 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
  • 알려진 알파-1-항트립신 결핍
  • ≥16시간/일로 정의되는 장기 산소 요법의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 기간 동안 중등도 또는 중증 악화를 한 번 이상 경험한 환자의 빈도.
치료 기간 동안 베이스라인 대비 FEV1의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
폐기능 변수; 삶의 질 변수;환자 일지 변수;안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BY217/M2-112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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