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Effet du roflumilast sur le taux d'exacerbation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Ratio-Étude. (BY217/M2-112)

29 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Effet du roflumilast sur le taux d'exacerbation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Une étude en double aveugle de 52 semaines avec 500 mcg de roflumilast une fois par jour versus placebo. Ratio-Étude.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de 500 mcg de roflumilast par rapport à un placebo sur le taux d'exacerbation et la fonction pulmonaire ainsi que sur la qualité de vie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cities in South Africa, Afrique du Sud
        • ALTANA Pharma
  • Australie
      • Cities in Australia, Australie
        • ALTANA Pharma
  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Espagne
      • Cities in Spain, Espagne
        • ALTANA Pharma
  • France
      • Cities in France, France
        • ALTANA Pharma
  • Fédération Russe
      • Cities in the Russian Federation, Fédération Russe
        • ALTANA Pharma
  • Hongrie
      • Cities in Hungary, Hongrie
        • ALTANA Pharma
  • Italie
      • Cities in Italy, Italie
        • ALTANA Pharma
  • L'Autriche
      • Cities in Austria, L'Autriche
        • ALTANA Pharma
  • Le Portugal
      • Cities in Portugal, Le Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Pays-Bas
      • Cities in the Netherlands, Pays-Bas
        • ALTANA Pharma
  • Pologne
      • Cities in Poland, Pologne
        • ALTANA Pharma
  • Royaume-Uni
      • Cities in the United Kingdom, Royaume-Uni
        • ALTANA Pharma
  • Suisse
      • Cities in Switzerland, Suisse
        • ALTANA Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) ≤70%
  • VEMS (post-bronchodilatateur) ≤ 50 % de la valeur prédite
  • Fumeur ou ancien fumeur actuel
  • MPOC cliniquement stable indiquée par aucune exacerbation et aucun changement dans le traitement de la MPOC dans les 4 semaines précédant le départ
  • Disponibilité d'une radiographie pulmonaire datant d'au plus 6 mois avant la visite initiale de l'étude B0 ou volonté d'avoir une radiographie pulmonaire effectuée avant le début de l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Exacerbation de la BPCO indiquée par un traitement par glucocorticoïdes systémiques non arrêté 4 semaines avant l'inclusion
  • Infection des voies respiratoires inférieures non résolue 4 semaines avant l'inclusion
  • Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente
  • Déficit connu en alpha-1-antitrypsine
  • Besoin d'oxygénothérapie à long terme défini comme ≥ 16 heures/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La fréquence des patients présentant au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours de la période de traitement.
Modification du VEMS par rapport au départ pendant la période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables de la fonction pulmonaire ; variables de qualité de vie;variables du journal du patient;sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY217/M2-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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