Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Estudio de Razones. (BY217/M2-112)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Un estudio doble ciego de 52 semanas con 500 mcg de roflumilast una vez al día versus placebo. Estudio de Razones.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de 500 mcg de roflumilast frente a placebo sobre la tasa de exacerbaciones y la función pulmonar, así como sobre la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cities in Australia, Australia
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Cities in Austria, Austria
- ALTANA Pharma
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Cities in Canada, Canadá
- ALTANA Pharma
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Cities in Spain, España
- ALTANA Pharma
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Cities in the Russian Federation, Federación Rusa
- ALTANA Pharma
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Cities in France, Francia
- ALTANA Pharma
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Cities in Hungary, Hungría
- ALTANA Pharma
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Cities in Italy, Italia
- ALTANA Pharma
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Cities in the Netherlands, Países Bajos
- ALTANA Pharma
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Cities in Poland, Polonia
- ALTANA Pharma
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Cities in Portugal, Portugal
- ALTANA Pharma
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Cities in the United Kingdom, Reino Unido
- ALTANA Pharma
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Cities in South Africa, Sudáfrica
- ALTANA Pharma
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Cities in Switzerland, Suiza
- ALTANA Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Relación FEV1/FVC (posbroncodilatador) ≤70%
- FEV1 (posbroncodilatador) ≤50 % del previsto
- Fumador actual o exfumador
- EPOC clínicamente estable indicada por no exacerbación y sin cambio en el tratamiento de la EPOC dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Disponibilidad de una radiografía de tórax fechada como máximo 6 meses antes de la visita inicial del estudio B0 o voluntad de realizarse una radiografía de tórax antes de la visita inicial
Principales Criterios de Exclusión:
- Exacerbación de la EPOC indicada por un tratamiento con glucocorticoides sistémicos no interrumpido 4 semanas antes del inicio
- Infección del tracto respiratorio inferior no resuelta 4 semanas antes del inicio
- Diagnóstico de asma y/u otra enfermedad pulmonar relevante
- Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
- Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo definida como ≥16 horas/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La frecuencia de pacientes que experimentan al menos una exacerbación moderada o grave durante el período de tratamiento.
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Cambio en el FEV1 desde el inicio durante el período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Variables de función pulmonar; variables de calidad de vida; variables del diario del paciente; seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BY217/M2-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .