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Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Verhältnis-Studie. (BY217/M2-112)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine 52-wöchige Doppelblindstudie mit 500 µg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo. Verhältnis-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 500 µg Roflumilast im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsrate und die Lungenfunktion sowie die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Cities in Australia, Australien
        • ALTANA Pharma
  • Frankreich
      • Cities in France, Frankreich
        • ALTANA Pharma
  • Italien
      • Cities in Italy, Italien
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Niederlande
      • Cities in the Netherlands, Niederlande
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Russische Föderation
      • Cities in the Russian Federation, Russische Föderation
        • ALTANA Pharma
  • Schweiz
      • Cities in Switzerland, Schweiz
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Südafrika
      • Cities in South Africa, Südafrika
        • ALTANA Pharma
  • Ungarn
      • Cities in Hungary, Ungarn
        • ALTANA Pharma
  • Vereinigtes Königreich
      • Cities in the United Kingdom, Vereinigtes Königreich
        • ALTANA Pharma
  • Österreich
      • Cities in Austria, Österreich
        • ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) ≤70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤50 % des Vorhersagewerts
  • Derzeitiger Raucher oder Ex-Raucher
  • Klinisch stabile COPD, angezeigt durch keine Exazerbation und keine Änderung der COPD-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verfügbarkeit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die maximal 6 Monate vor Studienbeginn erstellt wurde B0 oder Bereitschaft, vor Studienbeginn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen zu lassen

Hauptausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, angezeigt durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, die 4 Wochen vor Studienbeginn nicht beendet wurde
  • Die Infektion der unteren Atemwege war 4 Wochen vor Studienbeginn nicht abgeklungen
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Bedarf an einer langfristigen Sauerstofftherapie, definiert als ≥16 Stunden/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Häufigkeit, mit der Patienten während des Behandlungszeitraums mindestens eine mittelschwere oder schwere Exazerbation erleiden.
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktionsvariablen; Lebensqualitätsvariablen; Patiententagebuchvariablen; Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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