Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Roflumilast op het aantal exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Ratio-studie. (BY217/M2-112)

29 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van Roflumilast op het aantal exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Een dubbelblind onderzoek van 52 weken met 500 mcg Roflumilast eenmaal daags versus placebo. Ratio-studie.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van 500 mcg roflumilast versus placebo op het aantal exacerbaties, de longfunctie en de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Cities in Australia, Australië
        • ALTANA Pharma
  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Frankrijk
      • Cities in France, Frankrijk
        • ALTANA Pharma
  • Hongarije
      • Cities in Hungary, Hongarije
        • ALTANA Pharma
  • Italië
      • Cities in Italy, Italië
        • ALTANA Pharma
  • Nederland
      • Cities in the Netherlands, Nederland
        • ALTANA Pharma
  • Oostenrijk
      • Cities in Austria, Oostenrijk
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Russische Federatie
      • Cities in the Russian Federation, Russische Federatie
        • ALTANA Pharma
  • Spanje
      • Cities in Spain, Spanje
        • ALTANA Pharma
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cities in the United Kingdom, Verenigd Koninkrijk
        • ALTANA Pharma
  • Zuid-Afrika
      • Cities in South Africa, Zuid-Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Zwitserland
      • Cities in Switzerland, Zwitserland
        • ALTANA Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • FEV1/FVC-ratio (post-bronchodilatator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilatator) ≤50% van voorspeld
  • Huidige roker of ex-roker
  • Klinisch stabiele COPD aangegeven door geen exacerbatie en geen verandering in COPD-behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Beschikbaarheid van een thoraxfoto van maximaal 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek B0 van de studie of de bereidheid om een ​​thoraxfoto te laten maken vóór de baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie geïndiceerd door een behandeling met systemische glucocorticoïden die niet 4 weken voor aanvang is gestopt
  • Infectie van de onderste luchtwegen niet verdwenen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie gedefinieerd als ≥16 uur/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De frequentie van patiënten die ten minste één matige of ernstige exacerbatie ervaren tijdens de behandelingsperiode.
Verandering in FEV1 vanaf baseline tijdens de behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctievariabelen; variabelen kwaliteit van leven;variabelen patiëntdagboek;veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY217/M2-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren