Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roflumilaszt hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek exacerbációs rátájára. Arány-tanulmány. (BY217/M2-112)

2016. november 29. frissítette: AstraZeneca

A roflumilaszt hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek exacerbációs rátájára. Egy 52 hetes kettős vak vizsgálat napi egyszeri 500 mikrogramm roflumilasttal a placebóval szemben. Arány-tanulmány.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az 500 mikrogramm roflumilaszt placebóval szembeni hatását a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációs arányára és tüdőfunkciójára, valamint életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Cities in Austria, Ausztria
        • ALTANA Pharma
  • Ausztrália
      • Cities in Australia, Ausztrália
        • ALTANA Pharma
  • Dél-Afrika
      • Cities in South Africa, Dél-Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Egyesült Királyság
      • Cities in the United Kingdom, Egyesült Királyság
        • ALTANA Pharma
  • Franciaország
      • Cities in France, Franciaország
        • ALTANA Pharma
  • Hollandia
      • Cities in the Netherlands, Hollandia
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Lengyelország
      • Cities in Poland, Lengyelország
        • ALTANA Pharma
  • Magyarország
      • Cities in Hungary, Magyarország
        • ALTANA Pharma
  • Olaszország
      • Cities in Italy, Olaszország
        • ALTANA Pharma
  • Orosz Föderáció
      • Cities in the Russian Federation, Orosz Föderáció
        • ALTANA Pharma
  • Portugália
      • Cities in Portugal, Portugália
        • ALTANA Pharma
  • Spanyolország
      • Cities in Spain, Spanyolország
        • ALTANA Pharma
  • Svájc
      • Cities in Switzerland, Svájc
        • ALTANA Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • FEV1/FVC arány (hörgőtágító után) ≤70%
  • FEV1 (post-hörgőtágító) ≤50%-a előre jelzettnek
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos
  • Klinikailag stabil COPD, amelyet a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül nem súlyosbodott és nem változott a COPD kezelés
  • Maximum 6 hónappal a vizsgálat kiindulási B0 vizitje előtti mellkasröntgen rendelkezésre állása vagy hajlandóság a kiindulási állapot előtt mellkasröntgen készítésére

Fő kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció, amelyet a szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés jelez, amelyet nem hagytak abba 4 héttel a kiindulás előtt
  • Az alsó légúti fertőzés nem szűnt meg 4 héttel a kiindulási állapot előtt
  • Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegség diagnózisa
  • Ismert alfa-1-antitripszin hiány
  • Hosszú távú oxigénterápia szükségessége ≥16 óra/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek gyakorisága, akiknél a kezelés időtartama alatt legalább egy közepes vagy súlyos exacerbáció jelentkezik.
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tüdőfunkció változói; életminőség-változók;betegnapló-változók;biztonság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BY217/M2-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel