Effekt av Roflumilast på eksacerbasjonsfrekvens hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Forholdsstudie. (BY217/M2-112)
29. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt av Roflumilast på eksacerbasjonsfrekvens hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. En 52 ukers dobbeltblind studie med 500 mcg Roflumilast en gang daglig versus placebo. Forholdsstudie.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 500mcg roflumilast vs placebo på eksacerbasjonsrate og lungefunksjon samt livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cities in Australia, Australia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Canada
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the Russian Federation, Den russiske føderasjonen
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Frankrike
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Italy, Italia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the Netherlands, Nederland
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Polen
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Portugal, Portugal
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Spania
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the United Kingdom, Storbritannia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Switzerland, Sveits
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Sør-Afrika
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Hungary, Ungarn
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Austria, Østerrike
- ALTANA Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤70 %
- FEV1 (post-bronkodilatator) ≤50 % av predikert
- Nåværende røyker eller eks-røyker
- Klinisk stabil KOLS indikert ved ingen eksacerbasjon og ingen endring i KOLS-behandling innen 4 uker før baseline
- Tilgjengelighet av røntgen av thorax datert maksimalt 6 måneder før studiens baseline-besøk B0 eller vilje til å få utført røntgen av thorax før baseline
Hovedekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikoider som ikke ble stoppet 4 uker før baseline
- Nedre luftveisinfeksjon forsvant ikke 4 uker før baseline
- Diagnostisering av astma og/eller annen relevant lungesykdom
- Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
- Behov for langvarig oksygenbehandling definert som ≥16 timer/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheten av pasienter som opplever minst én moderat eller alvorlig forverring i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Endring i FEV1 fra baseline i løpet av behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lungefunksjonsvariabler; livskvalitetsvariabler;pasientdagbokvariabler;sikkerhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BY217/M2-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .