Roflumilastin vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden pahenemisasteeseen. Suhde-tutkimus. (BY217/M2-112)
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Roflumilastin vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden pahenemisasteeseen. 52 viikon kaksoissokkotutkimus 500 mikrogrammaa roflumilastia kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen. Suhde-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 500 mikrogramman roflumilastin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna pahenemisasteeseen ja keuhkojen toimintaan sekä elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cities in the Netherlands, Alankomaat
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Australia, Australia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Espanja
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Etelä-Afrikka
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Italy, Italia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Austria, Itävalta
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Kanada
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Portugal, Portugali
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Puola
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Ranska
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Switzerland, Sveitsi
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Hungary, Unkari
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the Russian Federation, Venäjän federaatio
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
- ALTANA Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen) ≤70 %
- FEV1 (post-keuhkoputkia laajentava) ≤50 % ennustetusta
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti, jota ei ilmennyt pahenemista eikä muutoksia keuhkoahtaumatautien hoidossa 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Mahdollisuus saada rintakehän röntgenkuvaus, joka on päivätty enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötilanteen käyntiä B0, tai halukkuus rintakehän röntgenkuvaukseen ennen lähtötilannetta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien paheneminen, jonka osoittaa systeeminen glukokortikoidihoito, jota ei ole lopetettu 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi
- Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Pitkäaikaisen happihoidon tarve määritellään ≥16 tuntia/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe hoitojakson aikana.
|
|
FEV1:n muutos lähtötasosta hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keuhkojen toiminnan muuttujat; elämänlaatumuuttujat;potilaspäiväkirjan muuttujat;turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY217/M2-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .