Efeito do roflumilaste na taxa de exacerbação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Estudo de razão. (BY217/M2-112)
29 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Efeito do roflumilaste na taxa de exacerbação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Um estudo duplo-cego de 52 semanas com 500 mcg de roflumilast uma vez ao dia versus placebo. Estudo de razão.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 500mcg de roflumilaste versus placebo na taxa de exacerbação e na função pulmonar, bem como na qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cities in Australia, Austrália
- ALTANA Pharma
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Cities in Canada, Canadá
- ALTANA Pharma
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Cities in Spain, Espanha
- ALTANA Pharma
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Cities in the Russian Federation, Federação Russa
- ALTANA Pharma
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Cities in France, França
- ALTANA Pharma
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Cities in the Netherlands, Holanda
- ALTANA Pharma
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Cities in Hungary, Hungria
- ALTANA Pharma
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Cities in Italy, Itália
- ALTANA Pharma
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Cities in Poland, Polônia
- ALTANA Pharma
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Cities in Portugal, Portugal
- ALTANA Pharma
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Cities in the United Kingdom, Reino Unido
- ALTANA Pharma
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Cities in Switzerland, Suíça
- ALTANA Pharma
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Cities in South Africa, África do Sul
- ALTANA Pharma
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Cities in Austria, Áustria
- ALTANA Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) ≤70%
- VEF1 (pós-broncodilatador) ≤50% do previsto
- Fumante atual ou ex-fumante
- DPOC clinicamente estável indicada por nenhuma exacerbação e nenhuma alteração no tratamento da DPOC dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Disponibilidade de uma radiografia de tórax datada de no máximo 6 meses antes da visita inicial do estudo B0 ou vontade de realizar uma radiografia de tórax antes da consulta inicial
Principais Critérios de Exclusão:
- Exacerbação da DPOC indicada por um tratamento com glicocorticóides sistêmicos não interrompido 4 semanas antes da linha de base
- Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da linha de base
- Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
- Necessidade de oxigenoterapia de longo prazo definida como ≥16 horas/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A frequência de pacientes que apresentaram pelo menos uma exacerbação moderada ou grave durante o período de tratamento.
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Alteração no VEF1 desde a linha de base durante o período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Variáveis da função pulmonar; variáveis de qualidade de vida; variáveis do diário do paciente; segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BY217/M2-112
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