Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Roflumilast på exacerbationsfrekvens hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Ratio-studie. (BY217/M2-112)

29 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av Roflumilast på exacerbationsfrekvens hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. En 52 veckors dubbelblind studie med 500 mcg Roflumilast en gång dagligen kontra placebo. Ratio-studie.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 500 mcg roflumilast vs placebo på exacerbationshastighet och lungfunktion samt livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Cities in Australia, Australien
        • ALTANA Pharma
  • Frankrike
      • Cities in France, Frankrike
        • ALTANA Pharma
  • Italien
      • Cities in Italy, Italien
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Nederländerna
      • Cities in the Netherlands, Nederländerna
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Ryska Federationen
      • Cities in the Russian Federation, Ryska Federationen
        • ALTANA Pharma
  • Schweiz
      • Cities in Switzerland, Schweiz
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Storbritannien
      • Cities in the United Kingdom, Storbritannien
        • ALTANA Pharma
  • Sydafrika
      • Cities in South Africa, Sydafrika
        • ALTANA Pharma
  • Ungern
      • Cities in Hungary, Ungern
        • ALTANA Pharma
  • Österrike
      • Cities in Austria, Österrike
        • ALTANA Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • FEV1/FVC-förhållande (post-bronkodilator) ≤70 %
  • FEV1 (post-bronkodilator) ≤50% av förutspått
  • Aktuell rökare eller före detta rökare
  • Kliniskt stabil KOL indikeras av ingen exacerbation och ingen förändring i KOL-behandling inom 4 veckor före baslinjen
  • Tillgänglighet av en lungröntgen daterad max 6 månader före studiens baslinjebesök B0 eller en vilja att få en lungröntgen utförd före baslinjen

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • KOL-exacerbation indikerad av en behandling med systemiska glukokortikoider som inte stoppats 4 veckor före baslinjen
  • Nedre luftvägsinfektion försvann inte 4 veckor före baslinjen
  • Diagnos av astma och/eller annan relevant lungsjukdom
  • Känd alfa-1-antitrypsinbrist
  • Behov av långvarig syrgasbehandling definierat som ≥16 timmar/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvensen av patienter som upplever minst en måttlig eller svår exacerbation under behandlingsperioden.
Förändring av FEV1 från baslinjen under behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Lungfunktionsvariabler; livskvalitetsvariabler;patientdagbokvariabler;säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY217/M2-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera