Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roflumilastu na míru exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Poměrová studie. (BY217/M2-112)

29. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv roflumilastu na míru exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. 52týdenní dvojitě slepá studie s 500 mcg Roflumilast jednou denně versus placebo. Poměrová studie.

Účelem této studie je prozkoumat účinek 500 mcg roflumilastu vs. placebo na četnost exacerbací a plicní funkce, jakož i kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cities in Australia, Austrálie
        • ALTANA Pharma
  • Francie
      • Cities in France, Francie
        • ALTANA Pharma
  • Holandsko
      • Cities in the Netherlands, Holandsko
        • ALTANA Pharma
  • Itálie
      • Cities in Italy, Itálie
        • ALTANA Pharma
  • Jižní Afrika
      • Cities in South Africa, Jižní Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Maďarsko
      • Cities in Hungary, Maďarsko
        • ALTANA Pharma
  • Polsko
      • Cities in Poland, Polsko
        • ALTANA Pharma
  • Portugalsko
      • Cities in Portugal, Portugalsko
        • ALTANA Pharma
  • Rakousko
      • Cities in Austria, Rakousko
        • ALTANA Pharma
  • Ruská Federace
      • Cities in the Russian Federation, Ruská Federace
        • ALTANA Pharma
  • Spojené království
      • Cities in the United Kingdom, Spojené království
        • ALTANA Pharma
  • Španělsko
      • Cities in Spain, Španělsko
        • ALTANA Pharma
  • Švýcarsko
      • Cities in Switzerland, Švýcarsko
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) ≤ 70 %
  • FEV1 (po bronchodilatanci) ≤ 50 % předpokládané hodnoty
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák
  • Klinicky stabilní CHOPN indikovaná bez exacerbace a beze změn v léčbě CHOPN během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Dostupnost rentgenového snímku hrudníku datovaného maximálně 6 měsíců před vstupní návštěvou studie B0 nebo ochota nechat si provést rentgen hrudníku před výchozím stavem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikoidy, která nebyla ukončena 4 týdny před výchozím stavem
  • Infekce dolních cest dýchacích neustoupila 4 týdny před výchozím stavem
  • Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního plicního onemocnění
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie definovaná jako ≥16 hodin/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Četnost pacientů, u kterých se během období léčby vyskytla alespoň jedna středně závažná nebo závažná exacerbace.
Změna FEV1 od výchozí hodnoty během období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proměnné funkce plic; proměnné kvality života;proměnné deníku pacienta;bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY217/M2-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit