Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roflumilastu na częstość zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Badanie proporcji. (BY217/M2-112)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ roflumilastu na częstość zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. 52-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem 500 mcg roflumilastu raz dziennie w porównaniu z placebo. Badanie proporcji.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu roflumilastu w dawce 500 µg w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń i czynność płuc oraz jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cities in South Africa, Afryka Południowa
        • ALTANA Pharma
  • Australia
      • Cities in Australia, Australia
        • ALTANA Pharma
  • Austria
      • Cities in Austria, Austria
        • ALTANA Pharma
  • Federacja Rosyjska
      • Cities in the Russian Federation, Federacja Rosyjska
        • ALTANA Pharma
  • Francja
      • Cities in France, Francja
        • ALTANA Pharma
  • Hiszpania
      • Cities in Spain, Hiszpania
        • ALTANA Pharma
  • Holandia
      • Cities in the Netherlands, Holandia
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polska
      • Cities in Poland, Polska
        • ALTANA Pharma
  • Portugalia
      • Cities in Portugal, Portugalia
        • ALTANA Pharma
  • Szwajcaria
      • Cities in Switzerland, Szwajcaria
        • ALTANA Pharma
  • Węgry
      • Cities in Hungary, Węgry
        • ALTANA Pharma
  • Włochy
      • Cities in Italy, Włochy
        • ALTANA Pharma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cities in the United Kingdom, Zjednoczone Królestwo
        • ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤70%
  • FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤50% wartości należnej
  • Obecny palacz lub były palacz
  • Klinicznie stabilna POChP wskazana przez brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu POChP w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Dostępność zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej maksymalnie 6 miesięcy przed wizytą wyjściową badania B0 lub chęć wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej przed wizytą wyjściową

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zaostrzenie POChP wskazane przez leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, które nie zostało przerwane 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Konieczność długotrwałej tlenoterapii definiowana jako ≥16 godzin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania u pacjentów przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w okresie leczenia.
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne funkcji płuc; zmienne dotyczące jakości życia; zmienne z dziennika pacjenta; bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY217/M2-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj