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Effetto di Roflumilast sul tasso di riacutizzazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Ratio-Studio. (BY217/M2-112)

29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di Roflumilast sul tasso di riacutizzazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio in doppio cieco di 52 settimane con 500 mcg di Roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo. Ratio-Studio.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di 500 mcg di roflumilast rispetto al placebo sul tasso di riacutizzazioni e sulla funzione polmonare, nonché sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cities in Australia, Australia
        • ALTANA Pharma
  • Austria
      • Cities in Austria, Austria
        • ALTANA Pharma
  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Federazione Russa
      • Cities in the Russian Federation, Federazione Russa
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Italia
      • Cities in Italy, Italia
        • ALTANA Pharma
  • Olanda
      • Cities in the Netherlands, Olanda
        • ALTANA Pharma
  • Polonia
      • Cities in Poland, Polonia
        • ALTANA Pharma
  • Portogallo
      • Cities in Portugal, Portogallo
        • ALTANA Pharma
  • Regno Unito
      • Cities in the United Kingdom, Regno Unito
        • ALTANA Pharma
  • Spagna
      • Cities in Spain, Spagna
        • ALTANA Pharma
  • Sud Africa
      • Cities in South Africa, Sud Africa
        • ALTANA Pharma
  • Svizzera
      • Cities in Switzerland, Svizzera
        • ALTANA Pharma
  • Ungheria
      • Cities in Hungary, Ungheria
        • ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Rapporto FEV1/FVC (post-broncodilatatore) ≤70%
  • FEV1 (post-broncodilatatore) ≤50% del predetto
  • Fumatore attuale o ex fumatore
  • BPCO clinicamente stabile indicato da nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nel trattamento della BPCO entro 4 settimane prima del basale
  • Disponibilità di una radiografia del torace datata al massimo 6 mesi prima della visita basale dello studio B0 o disponibilità a sottoporsi a radiografia del torace eseguita prima della visita basale

Principali criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticoidi sistemici non interrotto 4 settimane prima del basale
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima del basale
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Necessità di ossigenoterapia a lungo termine definita come ≥16 ore/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La frequenza dei pazienti che hanno manifestato almeno una riacutizzazione moderata o grave durante il periodo di trattamento.
Variazione del FEV1 rispetto al basale durante il periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variabili della funzione polmonare; variabili della qualità della vita; variabili del diario del paziente; sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY217/M2-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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