Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Соотношение-исследование. (BY217/M2-112)

29 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. 52-недельное двойное слепое исследование с 500 мкг рофлумиласта один раз в день по сравнению с плацебо. Соотношение-исследование.

Целью данного исследования является изучение влияния 500 мкг рофлумиласта по сравнению с плацебо на частоту обострений и легочную функцию, а также качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилататора) ≤70%
  • ОФВ1 (постбронхолитический) ≤50% от ожидаемого
  • Текущий курильщик или бывший курильщик
  • Клинически стабильная ХОБЛ, на которую указывают отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении ХОБЛ в течение 4 недель до исходного уровня
  • Наличие рентгеновского снимка грудной клетки, датированного не более чем за 6 месяцев до исходного визита в рамках исследования B0, или готовность пройти рентгенографию грудной клетки до исходного уровня

Основные критерии исключения:

  • Обострение ХОБЛ, на которое указывает лечение системными глюкокортикоидами, не прекращенное за 4 недели до исходного уровня
  • Инфекция нижних дыхательных путей не разрешилась за 4 недели до исходного уровня
  • Диагноз астмы и/или других соответствующих заболеваний легких
  • Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Потребность в длительной оксигенотерапии определяется как ≥16 часов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота пациентов, перенесших по крайней мере одно умеренное или тяжелое обострение в течение периода лечения.
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Переменные функции легких; переменные качества жизни; переменные дневника пациента; безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY217/M2-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться