慢性閉塞性肺疾患患者の増悪率に対するロフルミラストの影響。比率の研究。 (BY217/M2-112)
2016年11月29日 更新者：AstraZeneca
慢性閉塞性肺疾患患者の増悪率に対するロフルミラストの影響。 1日1回500mcgのロフルミラストとプラセボを用いた52週間の二重盲検試験。比率の研究。
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の増悪率、肺機能、生活の質に対するロフルミラスト500μgとプラセボの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cities in the United Kingdom、イギリス
- ALTANA Pharma
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Cities in Italy、イタリア
- ALTANA Pharma
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Cities in the Netherlands、オランダ
- ALTANA Pharma
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Cities in Australia、オーストラリア
- ALTANA Pharma
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Cities in Austria、オーストリア
- ALTANA Pharma
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Cities in Canada、カナダ
- ALTANA Pharma
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Cities in Switzerland、スイス
- ALTANA Pharma
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Cities in Spain、スペイン
- ALTANA Pharma
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Cities in Hungary、ハンガリー
- ALTANA Pharma
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Cities in France、フランス
- ALTANA Pharma
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Cities in Portugal、ポルトガル
- ALTANA Pharma
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Cities in Poland、ポーランド
- ALTANA Pharma
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Cities in the Russian Federation、ロシア連邦
- ALTANA Pharma
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Cities in South Africa、南アフリカ
- ALTANA Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬後) ≤70%
- FEV1 (気管支拡張薬後) ≤ 予測値の 50%
- 現在喫煙者または元喫煙者
- 臨床的に安定したCOPDは、ベースライン前4週間以内に増悪がなく、COPD治療に変化がないことによって示される
- 研究のベースライン訪問の最大6か月前の胸部X線写真の入手可能性 B0、またはベースライン前に胸部X線検査を受ける意欲があること
主な除外基準:
- ベースラインの4週間前に全身性グルココルチコイドによる治療が中止されなかったことによりCOPDの悪化が示された
- 下気道感染症がベースラインの 4 週間前でも解決していない
- 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断
- 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
- 1日あたり16時間以上と定義される長期酸素療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療期間中に少なくとも 1 回の中等度または重度の増悪を経験した患者の頻度。
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治療期間中のベースラインからの FEV1 の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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肺機能変数;生活の質の変数;患者日記の変数;安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。