Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Roflumilast på eksacerbationsraten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Forholdsstudie. (BY217/M2-112)

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af Roflumilast på eksacerbationsraten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. En 52 ugers dobbeltblind undersøgelse med 500 mcg Roflumilast én gang dagligt versus placebo. Forholdsstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​500mcg roflumilast vs. placebo på eksacerbationshastighed og lungefunktion samt livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cities in Australia, Australien
        • ALTANA Pharma
  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Den Russiske Føderation
      • Cities in the Russian Federation, Den Russiske Føderation
        • ALTANA Pharma
  • Det Forenede Kongerige
      • Cities in the United Kingdom, Det Forenede Kongerige
        • ALTANA Pharma
  • Frankrig
      • Cities in France, Frankrig
        • ALTANA Pharma
  • Holland
      • Cities in the Netherlands, Holland
        • ALTANA Pharma
  • Italien
      • Cities in Italy, Italien
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Schweiz
      • Cities in Switzerland, Schweiz
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Sydafrika
      • Cities in South Africa, Sydafrika
        • ALTANA Pharma
  • Ungarn
      • Cities in Hungary, Ungarn
        • ALTANA Pharma
  • Østrig
      • Cities in Austria, Østrig
        • ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) ≤50% af forudsagt
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger
  • Klinisk stabil KOL indiceret ved ingen eksacerbation og ingen ændring i KOL-behandling inden for 4 uger før baseline
  • Tilgængelighed af et røntgenbillede af thorax dateret maksimalt 6 måneder før undersøgelsens baseline besøg B0 eller en vilje til at få foretaget røntgen af ​​thorax før baseline

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation indiceret af en behandling med systemiske glukokortikoider, der ikke er stoppet 4 uger før baseline
  • Nedre luftvejsinfektion ikke forsvundet 4 uger før baseline
  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Behov for langvarig iltbehandling defineret som ≥16 timer/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheden af ​​patienter, der oplever mindst én moderat eller svær eksacerbation i løbet af behandlingsperioden.
Ændring i FEV1 fra baseline i behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktionsvariabler; livskvalitetsvariabler;patientdagbogsvariabler;sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner