慢性脊髓损伤患者口服锂盐的安全性和药代动力学研究

脊髓损伤 (SCI) 患者通常具有永久性且通常具有破坏性的神经功能缺损和残疾。 许多领域的研究都取得了成功，有朝一日可能会帮助脊髓损伤患者。

计划中的治疗试验将重点关注口服锂对慢性脊髓损伤患者和已接受脐带血单核细胞移植到脊髓的患者神经功能的影响。 对这两种治疗的兴趣源于最近的报道，表明脐带血干细胞可能对脊髓损伤有益，锂可能促进脊髓损伤后的再生和功能恢复。 锂和脐带血都是广泛使用的疗法，长期以来一直用于治疗人类疾病。

目前的研究是一项 I 期开放标签临床试验，旨在检查 20 名慢性脊髓损伤患者口服锂治疗后的血浆水平。 受试者将接受用于治疗躁郁症的标准剂量的口服锂。 该试验的目的是证明在患有慢性脊髓损伤的受试者中将血浆水平维持在 0.6 mmol/L 至 1.2 mmol/L 六周的可行性和安全性。

2004 年基于 SCI 动物模型实验，锂作为一种潜在的神经再生疗法引起了广泛关注。 然而，锂的毒性水平 (>1.5 mmol/L) 接近有效水平 (0.6 - 1.2 mmol/L)。 在中毒水平下，患者可能会变得神志不清、昏昏欲睡、腹泻、胃部不适，并出现震颤、共济失调、构音障碍和眼球震颤。 锂的毒性可能因钠耗竭或抑制肾钠升级的利尿剂（噻嗪类药物）和 ACE 抑制剂而加重。 血浆水平还取决于流体输入/输出。 因此，在治疗期间的开始、第 2 天、第 7 天和第 6 周，注意滴定剂量并测试药物的血浆水平。

急性毒性通常会产生相对轻微的症状。 慢性锂中毒可能导致更严重的神经毒性症状。 然而，这些症状通常在治疗 3-5 年后出现。

从这项研究中获得的数据将用于开发未来的慢性脊髓损伤临床研究：（1）锂与安慰剂的随机对照试验； (2) 比较锂和安慰剂对接受脐带血单核细胞移植到脊髓的受试者的影响的随机对照试验。