受试药物和主要代谢物的质量平衡调查
2015年12月10日 更新者：Bayer
在开放标签、非随机设计中对实体瘤患者施用 28 mg 放射性标记 ZK 219477 后的质量平衡和主要代谢物的调查
本研究的目的是： a) 确定身体如何吸收受试药物并将其分配到各种身体器官和组织中，它如何处理药物以及最终如何将其清除； b) 检查受试药物抗癌效果如何，服用是否安全且可耐受
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liege、比利时、4000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁；女性 ≥ 50 岁，无生育能力（通过以下任一方式确认：年龄 ≥ 60；或子宫切除术史；或血清激素分析：雌二醇 ≤ 20 pg/mL 和促卵泡激素 ≥ 40 IU/L）
- 实体瘤
- 主要器官功能充足
- 先前的癌症治疗失败
- 外周静脉通路
排除标准：
- 并发严重和/或不受控制的疾病
- 脑瘤
- 显着便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙古匹隆
受试者接受 28 mg ZK 219477，其中含有 14 kBq/7.8
µg [14C]-ZK 219477 在第一次输注（治疗疗程 1）中，随后输注（治疗疗程 2 至 n [直到疾病进展]）16 mg/m2 ZK 219477，无放射性标记。
治疗之间的间隔至少为 21 天。
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仅首次输注：28 mg，含 14 kBq/7.8
微克 [14C]-ZK 219477。
后续输注：16 mg/m2 ZK 219477，无放射性标记。
在 30 分钟的时间内进行静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在 336 小时（14 天）内收集血液、尿液和粪便样本，以测量静脉注射 14C-ZK 219477 后的 14C、ZK 219477 及其主要代谢物。
大体时间：14天
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14天
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最高潮
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 的最大血浆浓度
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14天
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最高温度
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 达到 Cmax 的时间
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14天
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AUC
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 的浓度时间曲线下面积
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14天
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AUC(0-tlast)
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 从给药到最后一个时间点的可测量浓度的 AUC
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14天
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曲线下面积（0-24）
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 从零时到 24 小时的 AUC
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14天
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捷运
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 的平均停留时间
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14天
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t1/2
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 的终末半衰期
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14天
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λz
大体时间：14天
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 的表观终末速率常数
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14天
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氯乙烯
大体时间：14天
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ZK 219477 的总间隙
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14天
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Vss
大体时间：14天
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ZK 219477 的稳态表观分布容积
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14天
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Vz
大体时间：14天
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ZK 219477 末期表观分布容积
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约 12 周到 30 周
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大约 12 周到 30 周
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总体反应
大体时间：大约 10 到 32 周
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通过修改后的实体瘤反应评估标准确定完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、未知、稳定疾病、进行性疾病 (PD)
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大约 10 到 32 周
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最佳整体反应
大体时间：大约 10 到 32 周
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在可用于单个受试者的所有时间点获得的总体反应与“最佳总体反应”相结合
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大约 10 到 32 周
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响应者
大体时间：大约 10 到 32 周
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如果在研究治疗开始后的任何时间确认 PR 或 CR 的“最佳总体反应”，则认为“反应”成立。
如果建立反应，则受试者被称为“反应者”
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大约 10 到 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月6日
首次发布 (估计)
2007年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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