Undersökning av massbalansen av testläkemedlet och viktiga metaboliter
10 december 2015 uppdaterad av: Bayer
Undersökning av massbalans och huvudmetaboliter efter administrering av 28 mg radiomärkt ZK 219477 hos patienter med solid tumör i en öppen, icke randomiserad design
Syftet med denna studie är att: a) bestämma hur kroppen tar upp testläkemedlet och distribuerar det till olika kroppsorgan och vävnader, hur den bearbetar läkemedlet och hur det slutligen tar bort det; och b) Undersök hur väl testläkemedlet fungerar mot cancer, och om det är säkert och tolerabelt att ta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år; kvinna ≥ 50 år utan fertil ålder (bekräftas av antingen: ålder ≥ 60; eller historia av hysterektomi; eller hormonanalys i serum: Estradiol ≤ 20 pg/ml och follikelstimulerande hormon ≥ 40 IE/L)
- Fast tumör
- Tillräcklig funktion av stora organ
- Misslyckad tidigare cancerbehandling
- Perifer venös åtkomst
Exklusions kriterier:
- Samtidig svår och/eller okontrollerad sjukdom
- Hjärntumörer
- Markerad förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sagopilone
Försökspersoner fick 28 mg ZK 219477, innehållande 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 i den första infusionen (Behandlingskur 1) följt av efterföljande infusioner (Behandlingskurer 2 till n [till sjukdomsprogression]) på 16 mg/m2 ZK 219477 utan radioaktiv märkning.
Intervallet mellan behandlingarna var minst 21 dagar.
|
Endast första infusionen: 28 mg, innehållande 14 kBq/7,8
mcg [14C]-ZK 219477.
Efterföljande infusioner: 16 mg/m2 ZK 219477 utan radioaktiv märkning.
IV-infusion gavs under en period av 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in under en period av 336 timmar (14 dagar) för att mäta 14C, ZK 219477 och dess huvudmetaboliter efter intravenös administrering av 14C-ZK 219477.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Cmax
Tidsram: 14 dagar
|
Maximal plasmakoncentration för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
tmax
Tidsram: 14 dagar
|
Tid till Cmax för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
AUC
Tidsram: 14 dagar
|
Area under koncentrationstidskurvan för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
AUC(0-tlast)
Tidsram: 14 dagar
|
AUC från administrering till sista tidpunkten med mätbar koncentration för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
AUC(0-24)
Tidsram: 14 dagar
|
AUC från tid noll till 24 timmar för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
MRT
Tidsram: 14 dagar
|
Genomsnittlig uppehållstid för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
t1/2
Tidsram: 14 dagar
|
Terminal halveringstid för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
λz
Tidsram: 14 dagar
|
Skenbar terminalhastighetskonstant för [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dagar
|
|
CL
Tidsram: 14 dagar
|
Totalt utrymme för ZK 219477
|
14 dagar
|
|
Vss
Tidsram: 14 dagar
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state för ZK 219477
|
14 dagar
|
|
Vz
Tidsram: 14 dagar
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen för ZK 219477
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 12 veckor till 30 veckor
|
Cirka 12 veckor till 30 veckor
|
|
|
Övergripande respons
Tidsram: Ungefär 10 till 32 veckor
|
Bestämning av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), okänd, stabil sjukdom, progressiv sjukdom (PD) med de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer
|
Ungefär 10 till 32 veckor
|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Ungefär 10 till 32 veckor
|
Totalt svar som erhållits vid alla tillgängliga tidpunkter för ett enskilt ämne kombinerat med "bästa övergripande svar"
|
Ungefär 10 till 32 veckor
|
|
Svarare
Tidsram: Ungefär 10 till 32 veckor
|
'Svar' ansågs vara fastställt om 'Bästa övergripande svar' av PR eller CR bekräftades när som helst efter starten av studiebehandlingen.
Om svar fastställdes kallades ett ämne en "svarare"
|
Ungefär 10 till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91490
- 2006-000188-26 (EudraCT-nummer)
- 310301 (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .