Исследование баланса масс исследуемого препарата и основных метаболитов
10 декабря 2015 г. обновлено: Bayer
Исследование баланса масс и основных метаболитов после введения 28 мг ZK 219477, меченного радиоактивным изотопом, у пациентов с солидной опухолью в открытом нерандомизированном исследовании
Целью данного исследования является: а) определить, как организм поглощает исследуемый препарат и распределяет его по различным органам и тканям, как он перерабатывает препарат и как в конечном итоге выводит его; и б) Изучить, насколько хорошо тестируемое лекарство действует против рака, а также является ли его безопасным и переносимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия.
Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 18 лет; женщина ≥ 50 лет без детородного потенциала (подтверждено либо: возрастом ≥ 60 лет, либо гистерэктомией в анамнезе, либо гормональным анализом в сыворотке: эстрадиол ≤ 20 пг/мл и фолликулостимулирующий гормон ≥ 40 МЕ/л)
- Солидная опухоль
- Адекватная функция основных органов
- Неудачное предыдущее лечение рака
- Периферический венозный доступ
Критерий исключения:
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
- Опухоли головного мозга
- Выраженный запор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сагопилоне
Субъекты получали 28 мг ZK 219477, содержащего 14 кБк/7,8
мкг [14C]-ZK 219477 в первой инфузии (курс лечения 1) с последующими инфузиями (курсы лечения 2–n [до прогрессирования заболевания]) 16 мг/м2 ZK 219477 без радиоактивной метки.
Интервал между обработками составлял не менее 21 дня.
|
Только первая инфузия: 28 мг, содержащая 14 кБк/7,8
мкг [14C]-ZK 219477.
Последующие инфузии: 16 мг/м2 ZK 219477 без радиоактивной метки.
В/в инфузия проводилась в течение 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови, мочи и кала будут собираться в течение 336 часов (14 дней) для измерения 14C, ZK 219477 и его основных метаболитов после внутривенного введения 14C-ZK 219477.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: 14 дней
|
Максимальная концентрация в плазме для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
tmax
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до Cmax для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
AUC
Временное ограничение: 14 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
AUC(0-последний)
Временное ограничение: 14 дней
|
AUC от введения до последней временной точки с измеримой концентрацией для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
ППК(0-24)
Временное ограничение: 14 дней
|
AUC от нуля до 24 часов для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
MRT
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднее время пребывания для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
т1/2
Временное ограничение: 14 дней
|
Терминальный период полураспада для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
λz
Временное ограничение: 14 дней
|
Кажущаяся конечная константа скорости для [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 дней
|
|
КЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий клиренс для ZK 219477
|
14 дней
|
|
ВСС
Временное ограничение: 14 дней
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии для ZK 219477
|
14 дней
|
|
Вз
Временное ограничение: 14 дней
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе для ZK 219477
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно от 12 недель до 30 недель
|
Примерно от 12 недель до 30 недель
|
|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Примерно от 10 до 32 недель
|
Определение полного ответа (CR), частичного ответа (PR), неизвестного, стабильного заболевания, прогрессирующего заболевания (PD) с помощью модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях.
|
Примерно от 10 до 32 недель
|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Примерно от 10 до 32 недель
|
Общий ответ, полученный во все моменты времени, доступные для отдельного субъекта, в сочетании с «наилучшим общим ответом».
|
Примерно от 10 до 32 недель
|
|
Ответчики
Временное ограничение: Примерно от 10 до 32 недель
|
«Ответ» считался установленным, если «Лучший общий ответ» PR или CR был подтвержден в любое время после начала исследуемого лечения.
Если ответ был установлен, субъекта называли «респондером».
|
Примерно от 10 до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91490
- 2006-000188-26 (Номер EudraCT)
- 310301 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .