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Untersuchung der Massenbilanz des Testarzneimittels und der Hauptmetaboliten

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Massengleichgewichts und der Hauptmetaboliten nach Verabreichung von 28 mg radioaktiv markiertem ZK 219477 bei Patienten mit solidem Tumor in einem offenen, nicht randomisierten Design

Der Zweck dieser Studie besteht darin: a) zu bestimmen, wie der Körper das Testmedikament aufnimmt und in verschiedene Körperorgane und -gewebe verteilt, wie er das Medikament verarbeitet und wie er es letztendlich ausscheidet; und b) Untersuchen Sie, wie gut das Testmedikament gegen Krebs wirkt und ob die Einnahme sicher und verträglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre; Frau ≥ 50 Jahre ohne gebärfähiges Potenzial (bestätigt durch entweder: Alter ≥ 60; oder Vorgeschichte einer Hysterektomie; oder Hormonanalyse im Serum: Östradiol ≤ 20 pg/ml und follikelstimulierendes Hormon ≥ 40 IU/L)
  • Solider Krebs
  • Angemessene Funktion der wichtigsten Organe
  • Eine vorangegangene Krebsbehandlung ist fehlgeschlagen
  • Peripherer venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung
  • Hirntumore
  • Deutliche Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sagopilon
Die Probanden erhielten 28 mg ZK 219477 mit 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 in der ersten Infusion (Behandlungszyklus 1), gefolgt von nachfolgenden Infusionen (Behandlungszyklen 2 bis n [bis zum Fortschreiten der Krankheit]) von 16 mg/m2 ZK 219477 ohne radioaktive Markierung. Der Abstand zwischen den Behandlungen betrug mindestens 21 Tage.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY 86-5302, ZK 219477)
Nur erste Infusion: 28 mg, enthält 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Nachfolgende Infusionen: 16 mg/m2 ZK 219477 ohne radioaktive Kennzeichnung. Die intravenöse Infusion erfolgte über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über einen Zeitraum von 336 Stunden (14 Tagen) werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen, um 14C, ZK 219477 und seine Hauptmetaboliten nach der intravenösen Verabreichung von 14C-ZK 219477 zu messen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Cmax
Zeitfenster: 14 Tage
Maximale Plasmakonzentration für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
tmax
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis Cmax für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
AUC
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
AUC(0-tlast)
Zeitfenster: 14 Tage
AUC von der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
AUC(0-24)
Zeitfenster: 14 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
MRT
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere Verweilzeit für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
t1/2
Zeitfenster: 14 Tage
Terminale Halbwertszeit für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
λz
Zeitfenster: 14 Tage
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante für [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 Tage
CL
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtfreiraum für ZK 219477
14 Tage
Vss
Zeitfenster: 14 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand für ZK 219477
14 Tage
Vz
Zeitfenster: 14 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase für ZK 219477
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 12 bis 30 Wochen
Ungefähr 12 bis 30 Wochen
Gesamtantwort
Zeitfenster: Ungefähr 10 bis 32 Wochen
Bestimmung der vollständigen Remission (CR), der partiellen Remission (PR), der unbekannten, stabilen Erkrankung und der fortschreitenden Erkrankung (PD) anhand der modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren
Ungefähr 10 bis 32 Wochen
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Ungefähr 10 bis 32 Wochen
Gesamtantwort zu allen verfügbaren Zeitpunkten für ein einzelnes Subjekt, kombiniert zur „besten Gesamtantwort“
Ungefähr 10 bis 32 Wochen
Antwortende
Zeitfenster: Ungefähr 10 bis 32 Wochen
Das „Ansprechen“ galt als nachgewiesen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Studienbehandlung das „beste Gesamtansprechen“ von PR oder CR bestätigt wurde. Wenn eine Reaktion festgestellt wurde, wurde ein Proband als „Responder“ bezeichnet.
Ungefähr 10 bis 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91490
  • 2006-000188-26 (EudraCT-Nummer)
  • 310301 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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