Undersøkelse av massebalansen til teststoffet og hovedmetabolitter
10. desember 2015 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av massebalanse og hovedmetabolitter etter administrering av 28 mg radiomerket ZK 219477 hos pasienter med solid svulst i et åpent, ikke-randomisert design
Hensikten med denne studien er å: a) Bestemme hvordan kroppen tar opp testmedikamentet og distribuerer det til ulike kroppsorganer og vev, hvordan den behandler stoffet og hvordan det til slutt fjerner det; og b) Undersøk hvor godt testmedikamentet virker mot kreft, og om det er trygt og tålelig å ta
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 18 år; kvinne ≥ 50 år uten fruktbarhet (bekreftet av enten: alder ≥ 60; eller historie med hysterektomi; eller hormonanalyse i serum: Østradiol ≤ 20 pg/ml og follikkelstimulerende hormon ≥ 40 IE/L)
- Solid svulst
- Tilstrekkelig funksjon av store organer
- Mislykket tidligere kreftbehandling
- Perifer venøs tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert sykdom
- Hjernesvulster
- Markert forstoppelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sagopilone
Forsøkspersonene mottok 28 mg ZK 219477, inneholdende 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 i første infusjon (Behandlingsforløp 1) etterfulgt av påfølgende infusjoner (Behandlingsforløp 2 til n [til sykdomsprogresjon]) på 16 mg/m2 ZK 219477 uten radioaktiv markør.
Intervallet mellom behandlingene var minst 21 dager.
|
Kun første infusjon: 28 mg, inneholdende 14 kBq/7,8
mcg [14C]-ZK 219477.
Påfølgende infusjoner: 16 mg/m2 ZK 219477 uten radioaktivt merke.
IV-infusjon ble gitt over en periode på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet over en periode på 336 timer (14 dager) for å måle 14C, ZK 219477 og dets hovedmetabolitter etter intravenøs administrering av 14C-ZK 219477.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Cmax
Tidsramme: 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
tmax
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til Cmax for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
AUC
Tidsramme: 14 dager
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
AUC(0-tlast)
Tidsramme: 14 dager
|
AUC fra administrering til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
AUC(0-24)
Tidsramme: 14 dager
|
AUC fra tid null til 24 timer for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
MRT
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
t1/2
Tidsramme: 14 dager
|
Terminal halveringstid for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
λz
Tidsramme: 14 dager
|
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 dager
|
|
CL
Tidsramme: 14 dager
|
Total klaring for ZK 219477
|
14 dager
|
|
Vss
Tidsramme: 14 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for ZK 219477
|
14 dager
|
|
Vz
Tidsramme: 14 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen for ZK 219477
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 12 uker til 30 uker
|
Omtrent 12 uker til 30 uker
|
|
|
Samlet respons
Tidsramme: Omtrent 10 til 32 uker
|
Bestemmelse av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), ukjent, stabil sykdom, progressiv sykdom (PD) ved de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster
|
Omtrent 10 til 32 uker
|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: Omtrent 10 til 32 uker
|
Samlet svar som oppnådd på alle tilgjengelige tidspunkter for et enkelt emne kombinert til "beste samlede svar"
|
Omtrent 10 til 32 uker
|
|
Svarere
Tidsramme: Omtrent 10 til 32 uker
|
'Respons' ble ansett for å være etablert hvis 'Beste generelle respons' av PR eller CR ble bekreftet når som helst etter starten av studiebehandlingen.
Hvis svar ble etablert, ble et emne referert til som en 'responder'
|
Omtrent 10 til 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91490
- 2006-000188-26 (EudraCT-nummer)
- 310301 (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .