Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání hmotnostní bilance testovaného léku a hlavních metabolitů

10. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Vyšetření bilance hmoty a hlavních metabolitů po podání 28 mg radioaktivně značené ZK 219477 u pacientů se solidním nádorem v otevřeném, nerandomizovaném designu

Účelem této studie je: a) Zjistit, jak tělo přijímá testovanou drogu a distribuuje ji do různých tělesných orgánů a tkání, jak zpracovává drogu a jak ji nakonec odstraňuje; a b) Zjistěte, jak dobře testovaný lék působí proti rakovině a zda je jeho užívání bezpečné a přijatelné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 18 let; žena ≥ 50 let bez možnosti otěhotnění (potvrzeno buď: věkem ≥ 60; nebo anamnézou hysterektomie; nebo hormonální analýzou v séru: Estradiol ≤ 20 pg/ml a folikuly stimulující hormon ≥ 40 IU/l)
  • Solidní nádor
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů
  • Neúspěšná předchozí léčba rakoviny
  • Periferní žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné těžké a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Nádory mozku
  • Výrazná zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sagopilon
Subjekty obdržely 28 mg ZK 219477 obsahující 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 v první infuzi (léčebný cyklus 1) následované následnými infuzemi (léčebné cykly 2 až n [do progrese onemocnění]) 16 mg/m2 ZK 219477 bez radioaktivní značky. Interval mezi ošetřeními byl alespoň 21 dní.
Lék: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Pouze první infuze: 28 mg, obsahující 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Následné infuze: 16 mg/m2 ZK 219477 bez radioaktivní značky. IV infuze byla podávána po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány po dobu 336 hodin (14 dní) k měření 14C, ZK 219477 a jeho hlavních metabolitů po intravenózním podání 14C-ZK 219477.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Cmax
Časové okno: 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
tmax
Časové okno: 14 dní
Čas do Cmax pro [14C]-219477 ZK, 219477 ZK
14 dní
AUC
Časové okno: 14 dní
Plocha pod časovou křivkou koncentrace pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
AUC(0-poslední)
Časové okno: 14 dní
AUC od podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
AUC(0-24)
Časové okno: 14 dní
AUC od času nula do 24 hodin pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
MR T
Časové okno: 14 dní
Průměrná doba zdržení pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
t1/2
Časové okno: 14 dní
Koncový poločas pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
λz
Časové okno: 14 dní
Zdánlivá koncová rychlostní konstanta pro [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dní
CL
Časové okno: 14 dní
Celkové odbavení za 219477 ZK
14 dní
Vss
Časové okno: 14 dní
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu pro ZK 219477
14 dní
Vz
Časové okno: 14 dní
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze pro ZK 219477
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 12 týdnů až 30 týdnů
Přibližně 12 týdnů až 30 týdnů
Celková odezva
Časové okno: Přibližně 10 až 32 týdnů
Stanovení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), neznámé, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění (PD) pomocí modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Přibližně 10 až 32 týdnů
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Přibližně 10 až 32 týdnů
Celková odpověď získaná ve všech časových bodech dostupných pro jednotlivý subjekt v kombinaci s „nejlepší celkovou odpovědí“
Přibližně 10 až 32 týdnů
Respondenti
Časové okno: Přibližně 10 až 32 týdnů
„Odpověď“ byla považována za stanovenou, pokud byla kdykoli po zahájení studijní léčby potvrzena „nejlepší celková odpověď“ PR nebo CR. Pokud byla zjištěna odpověď, subjekt byl označen jako „odpovídající“
Přibližně 10 až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91490
  • 2006-000188-26 (Číslo EudraCT)
  • 310301 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit