被験薬と主要代謝物の質量バランスの調査
2015年12月10日 更新者：Bayer
非盲検非ランダム化デザインにおける固形腫瘍患者における28 mgの放射性標識ZK 219477投与後の質量バランスと主要代謝物の調査
この研究の目的は次のとおりです。 a) 身体が被験薬をどのように取り込み、さまざまな体の器官や組織に分配するか、薬物をどのように処理するか、そして最終的にどのように除去するかを明らかにする。 b) 検査薬ががんに対してどの程度効果があるか、また服用しても安全で耐えられるかどうかを調べる
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性 18 歳以上。妊娠の可能性のない50歳以上の女性（年齢60歳以上、子宮摘出術の既往、または血清中のホルモン分析：エストラジオール≦20pg/mLおよび卵胞刺激ホルモン≧40IU/Lのいずれかによって確認される）
- 固形腫瘍
- 主要臓器の適切な機能
- 以前のがん治療に失敗した
- 末梢静脈アクセス
除外基準:
- 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を併発している
- 脳腫瘍
- 顕著な便秘
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サゴピローネ
被験者は14 kBq/7.8を含む28 mgのZK 219477を投与されました。
最初の点滴（治療コース 1）では µg [14C]-ZK 219477 を投与し、その後、放射性標識を含まない 16 mg/m2 ZK 219477 を点滴（治療コース 2 ～ n [疾患進行まで]）しました。
治療間の間隔は少なくとも21日でした。
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初回注入のみ: 28 mg、14 kBq/7.8 を含む
mcg [14C]-ZK 219477。
後続の注入: 放射性標識なしの 16 mg/m2 ZK 219477。
ＩＶ注入を３０分間かけて行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14C-ZK 219477の静脈内投与後、14C、ZK 219477およびその主要代謝産物を測定するために、血液、尿および糞便サンプルが336時間（14日間）にわたって収集されます。
時間枠：14日間
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14日間
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Cmax
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の最大血漿濃度
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14日間
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tmax
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の Cmax までの時間
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14日間
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AUC
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の濃度時間曲線の下の面積
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14日間
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AUC(0-tlast)
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の測定可能な濃度での投与から最後の時点までの AUC
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14日間
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AUC(0-24)
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の時間 0 から 24 時間までの AUC
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14日間
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MRT
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の平均滞留時間
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14日間
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t1/2
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の末端半減期
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14日間
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λz
時間枠：14日間
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[14C]-ZK 219477、ZK 219477 の見かけの終端速度定数
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14日間
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CL
時間枠：14日間
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ZK 219477 の合計クリアランス
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14日間
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対
時間枠：14日間
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ZK 219477 の定常状態における見かけの分布量
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14日間
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Vz
時間枠：14日間
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ZK 219477 の終末期における見かけの流通量
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約12週間～30週間
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約12週間～30週間
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全体的な反応
時間枠：約10～32週間
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固形腫瘍における修正奏効評価基準による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、未知の安定疾患、進行性疾患（PD）の判定
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約10～32週間
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全体的に最高のレスポンス
時間枠：約10～32週間
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個々の被験者について利用可能なすべての時点で得られた全体的な反応を組み合わせた「最良の全体的な反応」
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約10～32週間
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レスポンダー
時間枠：約10～32週間
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「奏効」は、研究治療開始後の任意の時点でPRまたはCRの「最良の全体的奏効」が確認された場合に確立されたとみなした。
応答が確立された場合、被験者は「応答者」と呼ばれます。
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約10～32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サゴピローネ (BAY 86-5302、ZK 219477)の臨床試験
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