시험약 및 주요 대사체의 질량 균형 조사
2015년 12월 10일 업데이트: Bayer
오픈 라벨, 비무작위 설계로 고형 종양 환자에게 방사성 표지된 ZK 219477 28mg 투여 후 질량 균형 및 주요 대사체 조사
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. a) 신체가 시험 약물을 흡수하여 다양한 신체 기관 및 조직으로 분배하는 방법, 약물을 처리하는 방법 및 궁극적으로 약물을 제거하는 방법을 결정합니다. b) 시험약이 암에 대해 얼마나 잘 작용하는지, 복용하기에 안전하고 내약성이 있는지를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세; 가임 가능성이 없는 50세 이상의 여성(확인: 연령 ≥ 60, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 혈청 내 호르몬 분석: Estradiol ≤ 20 pg/mL 및 난포 자극 호르몬 ≥ 40 IU/L)
- 고형 종양
- 주요 장기의 적절한 기능
- 이전 암 치료 실패
- 말초 정맥 접근
제외 기준:
- 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
- 뇌종양
- 현저한 변비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사고필론
피험자는 14 kBq/7.8을 포함하는 28 mg ZK 219477을 받았습니다.
μg [14C]-ZK 219477 첫 번째 주입(치료 과정 1)에 이어 방사성 라벨이 없는 16 mg/m2 ZK 219477의 후속 주입(치료 과정 2에서 n [질병 진행까지]).
치료 사이의 간격은 적어도 21일이었다.
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첫 번째 주입만: 28 mg, 14 kBq/7.8 포함
mcg [14C]-ZK 219477.
후속 주입: 방사성 라벨이 없는 16 mg/m2 ZK 219477.
IV 주입은 30분에 걸쳐 주어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14C-ZK 219477의 정맥내 투여 후 14C, ZK 219477 및 주요 대사산물을 측정하기 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 336시간(14일) 동안 수집합니다.
기간: 14 일
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14 일
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시맥스
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 최대 혈장 농도
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14 일
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티맥스
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 Cmax까지의 시간
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14 일
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AUC
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
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14 일
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AUC(0-tlast)
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 측정 가능한 농도로 투여부터 마지막 시점까지의 AUC
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14 일
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AUC(0-24)
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 시간 0부터 24시간까지의 AUC
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14 일
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MRT
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477의 평균 체류 시간
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14 일
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t1/2
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477의 말기 반감기
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14 일
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λz
기간: 14 일
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[14C]-ZK 219477, ZK 219477에 대한 겉보기 종단 속도 상수
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14 일
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씨엘
기간: 14 일
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ZK 219477의 전체 허가
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14 일
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대
기간: 14 일
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ZK 219477에 대한 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피
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14 일
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Vz
기간: 14 일
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ZK 219477에 대한 최종 단계 동안의 겉보기 분배량
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 12주~30주
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약 12주~30주
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전반적인 반응
기간: 약 10~32주
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수정된 반응 평가 기준에 의한 고형 종양의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 미지, 안정 질환, 진행성 질환(PD)의 결정
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약 10~32주
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최고의 종합 반응
기간: 약 10~32주
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'최상의 전체 반응'에 결합된 개별 피험자에 대해 이용 가능한 모든 시점에서 얻은 전체 반응
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약 10~32주
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응답자
기간: 약 10~32주
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연구 치료 시작 후 언제라도 PR 또는 CR의 '최상의 종합 반응'이 확인되면 '반응'이 확립된 것으로 간주하였다.
반응이 확립되면 피험자를 '반응자'라고 합니다.
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약 10~32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사고필론(BAY 86-5302, ZK 219477)에 대한 임상 시험
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