Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af massebalance af testlægemidlet og vigtige metabolitter

10. december 2015 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af massebalance og større metabolitter efter administration af 28 mg radioaktivt mærket ZK 219477 hos patienter med solid tumor i et åbent, ikke-randomiseret design

Formålet med denne undersøgelse er at: a) Bestemme, hvordan kroppen optager testlægemidlet og fordeler det i forskellige kropsorganer og væv, hvordan det behandler lægemidlet, og hvordan det i sidste ende fjerner det; og b) Undersøg, hvor godt testlægemidlet virker mod kræft, og om det er sikkert og tåleligt at tage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år; kvinde ≥ 50 år uden den fødedygtige alder (bekræftet af enten: alder ≥ 60; eller anamnese med hysterektomi; eller hormonanalyse i serum: Østradiol ≤ 20 pg/ml og follikelstimulerende hormon ≥ 40 IE/L)
  • Solid tumor
  • Tilstrækkelig funktion af større organer
  • Mislykket tidligere kræftbehandling
  • Perifer venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom
  • Hjernetumorer
  • Udtalt forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagopilone
Forsøgspersoner modtog 28 mg ZK 219477, indeholdende 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 i den første infusion (Behandlingsforløb 1) efterfulgt af efterfølgende infusioner (Behandlingsforløb 2 til n [til sygdomsprogression]) på 16 mg/m2 ZK 219477 uden radioaktivt mærke. Interval mellem behandlingerne var mindst 21 dage.
Medicin: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Kun første infusion: 28 mg, indeholdende 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Efterfølgende infusioner: 16 mg/m2 ZK 219477 uden radioaktivt mærke. IV-infusion blev givet over en periode på 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet over en periode på 336 timer (14 dage) for at måle 14C, ZK 219477 og dets vigtigste metabolitter efter intravenøs administration af 14C-ZK 219477.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Cmax
Tidsramme: 14 dage
Maksimal plasmakoncentration for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
tmax
Tidsramme: 14 dage
Tid til Cmax for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
AUC
Tidsramme: 14 dage
Areal under koncentrationstidskurven for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
AUC(0-tlast)
Tidsramme: 14 dage
AUC fra administration til sidste tidspunkt med målbar koncentration for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
AUC(0-24)
Tidsramme: 14 dage
AUC fra tid nul til 24 timer for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
MRT
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig opholdstid for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
t1/2
Tidsramme: 14 dage
Terminal halveringstid for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
λz
Tidsramme: 14 dage
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant for [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dage
CL
Tidsramme: 14 dage
Samlet clearance for ZK 219477
14 dage
Vss
Tidsramme: 14 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state for ZK 219477
14 dage
Vz
Tidsramme: 14 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen for ZK 219477
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 uger til 30 uger
Cirka 12 uger til 30 uger
Samlet respons
Tidsramme: Cirka 10 til 32 uger
Bestemmelse af komplet respons (CR), partiel respons (PR), ukendt, stabil sygdom, progressiv sygdom (PD) ved de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Cirka 10 til 32 uger
Bedste overordnede respons
Tidsramme: Cirka 10 til 32 uger
Samlet svar som opnået på alle tilgængelige tidspunkter for et individuelt emne kombineret med det 'bedste samlede svar'
Cirka 10 til 32 uger
Svarpersoner
Tidsramme: Cirka 10 til 32 uger
'Respons' blev anset for at være etableret, hvis 'Bedste overordnede respons' af PR eller CR blev bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis svar blev etableret, blev et emne omtalt som en 'responder'
Cirka 10 til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91490
  • 2006-000188-26 (EudraCT nummer)
  • 310301 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner