A tesztgyógyszer és a főbb metabolitok tömegegyensúlyának vizsgálata
2015. december 10. frissítette: Bayer
A tömegegyensúly és a főbb metabolitok vizsgálata 28 mg radioaktívan jelölt ZK 219477 beadása után szilárd daganatos betegeknél nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű elrendezésben
Ennek a vizsgálatnak a célja: a) Annak meghatározása, hogy a szervezet hogyan veszi fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan oszlatja el azt a test különböző szerveiben és szöveteiben, hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és végül hogyan távolítja el azt; és b) Vizsgálja meg, hogy a tesztgyógyszer mennyire működik a rák ellen, és biztonságos-e és tolerálható-e a szedése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé.
A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 18 év; nő ≥ 50 éves, nem fogamzóképes korú (ezt a következők igazolják: életkor ≥ 60; vagy a kórelőzményben szereplő méheltávolítás; vagy hormonanalízis a szérumban: Ösztradiol ≤ 20 pg/ml és tüszőstimuláló hormon ≥ 40 NE/L)
- Szilárd daganat
- A főbb szervek megfelelő működése
- A korábbi rákkezelés sikertelen volt
- Perifériás vénás hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan betegség
- Agydaganatok
- Jelzett székrekedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sagopilone
Az alanyok 28 mg ZK 219477-et kaptak, amely 14 kBq/7,8-at tartalmazott
µg [14C]-ZK 219477 az első infúzióban (1. kezelési ciklus), majd a következő infúziók (2-n kezelési ciklusok [a betegség progressziójáig]) 16 mg/m2 ZK 219477 radioaktív jelzés nélkül.
A kezelések közötti intervallum legalább 21 nap volt.
|
Csak az első infúzió: 28 mg, 14 kBq/7,8-mal
mcg [14C]-ZK 219477.
Későbbi infúziók: 16 mg/m2 ZK 219477 radioaktív címke nélkül.
Az intravénás infúziót 30 perc alatt adtuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-ZK 219477 intravénás beadását követően vér-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek 336 óra (14 nap) alatt a 14C, ZK 219477 és fő metabolitjainak mérésére.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Cmax
Időkeret: 14 nap
|
Maximális plazmakoncentráció [14C]-ZK 219477, ZK 219477 esetén
|
14 nap
|
|
tmax
Időkeret: 14 nap
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 nap
|
|
AUC
Időkeret: 14 nap
|
A [14C]-ZK 219477, ZK 219477 koncentráció-idő görbe alatti terület
|
14 nap
|
|
AUC(0-utolsó)
Időkeret: 14 nap
|
AUC a beadástól az utolsó időpontig mérhető koncentrációval a [14C]-ZK 219477, ZK 219477 esetében
|
14 nap
|
|
AUC(0-24)
Időkeret: 14 nap
|
AUC nulla időponttól 24 óráig [14C]-ZK 219477, ZK 219477 esetén
|
14 nap
|
|
MRT
Időkeret: 14 nap
|
Átlagos tartózkodási idő [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 nap
|
|
t1/2
Időkeret: 14 nap
|
A [14C]-ZK 219477, ZK 219477 terminális felezési ideje
|
14 nap
|
|
λz
Időkeret: 14 nap
|
Látszólagos végsebesség-állandó: [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 nap
|
|
CL
Időkeret: 14 nap
|
Teljes szabadalom 219477 ZK-ra
|
14 nap
|
|
Vss
Időkeret: 14 nap
|
A ZK 219477 látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
|
14 nap
|
|
Vz
Időkeret: 14 nap
|
A ZK 219477 látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 héttől 30 hétig
|
Körülbelül 12 héttől 30 hétig
|
|
|
Általános válasz
Időkeret: Körülbelül 10-32 hét
|
Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), ismeretlen, stabil betegség, progresszív betegség (PD) meghatározása a módosított válasz értékelési kritériumokkal szilárd daganatokban
|
Körülbelül 10-32 hét
|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: Körülbelül 10-32 hét
|
Az egyes alanyok minden elérhető időpontjában kapott általános válasz a „legjobb általános válaszhoz” kombinálva
|
Körülbelül 10-32 hét
|
|
Válaszadók
Időkeret: Körülbelül 10-32 hét
|
A „válasz” akkor tekinthető megállapítottnak, ha a PR vagy CR „legjobb általános válasza” a vizsgálati kezelés megkezdése után bármikor megerősítést nyert.
Ha a válasz megállapításra került, az alanyra „válaszadóként” hivatkoztak
|
Körülbelül 10-32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91490
- 2006-000188-26 (EudraCT szám)
- 310301 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .