Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy badanego leku i głównych metabolitów

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie bilansu masy i głównych metabolitów po podaniu 28 mg radioznakowanego ZK 219477 pacjentom z guzem litym w otwartym, nierandomizowanym badaniu

Celem tego badania jest: a) Określenie, w jaki sposób organizm pobiera badany lek i rozprowadza go do różnych narządów i tkanek ciała, w jaki sposób przetwarza lek iw jaki sposób ostatecznie go usuwa; oraz b) Zbadaj, jak dobrze testowany lek działa na raka i czy jest bezpieczny i tolerowany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 18 lat; kobieta ≥ 50 lat bez zdolności do zajścia w ciążę (potwierdzone: wiekiem ≥ 60 lat lub przebytą histerektomią lub badaniem hormonów w surowicy: estradiol ≤ 20 pg/ml i hormon folikulotropowy ≥ 40 IU/l)
  • Guz lity
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów
  • Nieudane poprzednie leczenie raka
  • Obwodowy dostęp żylny

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba
  • Nowotwór mózgu
  • Wyraźne zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sagopilone
Badani otrzymali 28 mg ZK 219477, zawierające 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 w pierwszym wlewie (kurs leczenia 1), po którym następowały kolejne wlewy (kursy leczenia 2 do n [do progresji choroby]) 16 mg/m2 ZK 219477 bez radioaktywnego znacznika. Odstęp między zabiegami wynosił co najmniej 21 dni.
Lek: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Tylko pierwsza infuzja: 28 mg, zawierająca 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Kolejne infuzje: 16 mg/m2 ZK 219477 bez etykiety radioaktywnej. Infuzję IV podawano przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane przez okres 336 godzin (14 dni) w celu pomiaru 14C, ZK 219477 i jego głównych metabolitów po dożylnym podaniu 14C-ZK 219477.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cmax
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
tmaks
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do Cmax dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
AUC
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: 14 dni
AUC od podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
AUC(0-24)
Ramy czasowe: 14 dni
AUC od czasu zero do 24 godzin dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
MRT
Ramy czasowe: 14 dni
Średni czas przebywania dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
t1/2
Ramy czasowe: 14 dni
Końcowy okres półtrwania dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
λz
Ramy czasowe: 14 dni
Pozorna stała szybkości końcowej dla [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dni
CL
Ramy czasowe: 14 dni
Luz całkowity dla ZK 219477
14 dni
Vss
Ramy czasowe: 14 dni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla ZK 219477
14 dni
Vz
Ramy czasowe: 14 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dla ZK 219477
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 12 tygodni do 30 tygodni
Około 12 tygodni do 30 tygodni
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Około 10 do 32 tygodni
Określenie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), nieznanej, stabilnej choroby, postępującej choroby (PD) za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Około 10 do 32 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Około 10 do 32 tygodni
Ogólna odpowiedź uzyskana we wszystkich punktach czasowych dostępnych dla indywidualnego pacjenta połączona z „najlepszą ogólną odpowiedzią”
Około 10 do 32 tygodni
Ratownicy
Ramy czasowe: Około 10 do 32 tygodni
„Odpowiedź” uznano za ustaloną, jeśli „najlepsza ogólna odpowiedź” PR lub CR została potwierdzona w dowolnym momencie po rozpoczęciu badanego leczenia. Jeśli odpowiedź została ustalona, ​​podmiot był określany jako „odpowiadający”
Około 10 do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91490
  • 2006-000188-26 (Numer EudraCT)
  • 310301 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj