Enquête sur le bilan massique de la drogue testée et des principaux métabolites
10 décembre 2015 mis à jour par: Bayer
Étude de l'équilibre de masse et des principaux métabolites après l'administration de 28 mg de ZK 219477 radiomarqué chez des patients atteints d'une tumeur solide dans une étude ouverte non randomisée
Le but de cette étude est de : a) Déterminer comment le corps absorbe le médicament testé et le distribue dans divers organes et tissus du corps, comment il traite le médicament et comment il l'élimine finalement ; et b) Examiner dans quelle mesure le médicament à l'essai agit contre le cancer et s'il est sûr et tolérable de le prendre
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liege, Belgique, 4000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans ; femme ≥ 50 ans sans capacité de procréer (confirmée soit par : âge ≥ 60 ; ou antécédents d'hystérectomie ; ou analyse hormonale dans le sérum : œstradiol ≤ 20 pg/mL et hormone folliculo-stimulante ≥ 40 UI/L)
- Tumeur solide
- Fonction adéquate des principaux organes
- Échec d'un traitement anticancéreux antérieur
- Accès veineux périphérique
Critère d'exclusion:
- Maladie grave et/ou non contrôlée concomitante
- Tumeurs cérébrales
- Constipation marquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sagopilone
Les sujets ont reçu 28 mg de ZK 219477, contenant 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 lors de la première perfusion (cycle de traitement 1) suivie de perfusions ultérieures (cycles de traitement 2 à n [jusqu'à progression de la maladie]) de 16 mg/m2 de ZK 219477 sans marqueur radioactif.
L'intervalle entre les traitements était d'au moins 21 jours.
|
Première perfusion uniquement : 28 mg, contenant 14 kBq/7,8
mcg [14C]-ZK 219477.
Perfusions suivantes : 16 mg/m2 ZK 219477 sans marqueur radioactif.
Une perfusion IV a été administrée sur une période de 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés sur une période de 336 heures (14 jours) pour mesurer le 14C, ZK 219477 et ses principaux métabolites suite à l'administration intraveineuse de 14C-ZK 219477.
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Cmax
Délai: 14 jours
|
Concentration plasmatique maximale pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
tmax
Délai: 14 jours
|
Temps jusqu'à Cmax pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
ASC
Délai: 14 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
ASC(0-dernier)
Délai: 14 jours
|
ASC depuis l'administration jusqu'au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
ASC(0-24)
Délai: 14 jours
|
AUC du temps zéro à 24 heures pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
TRM
Délai: 14 jours
|
Temps de séjour moyen pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
t1/2
Délai: 14 jours
|
Demi-vie terminale pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
λz
Délai: 14 jours
|
Constante de vitesse terminale apparente pour [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 jours
|
|
CL
Délai: 14 jours
|
Dégagement total pour ZK 219477
|
14 jours
|
|
Contre
Délai: 14 jours
|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour ZK 219477
|
14 jours
|
|
Vz
Délai: 14 jours
|
Volume apparent de distribution en phase terminale pour ZK 219477
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 12 semaines à 30 semaines
|
Environ 12 semaines à 30 semaines
|
|
|
Réponse globale
Délai: Environ 10 à 32 semaines
|
Détermination de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (PR), de la maladie inconnue, stable, de la maladie évolutive (PD) par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
|
Environ 10 à 32 semaines
|
|
Meilleure réponse globale
Délai: Environ 10 à 32 semaines
|
Réponse globale telle qu'obtenue à tous les points temporels disponibles pour un sujet individuel combinée à la « meilleure réponse globale »
|
Environ 10 à 32 semaines
|
|
Intervenants
Délai: Environ 10 à 32 semaines
|
La « réponse » était considérée comme établie si la « meilleure réponse globale » de la RP ou de la RC était confirmée à tout moment après le début du traitement à l'étude.
Si la réponse a été établie, un sujet a été appelé un « répondeur »
|
Environ 10 à 32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2007
Première publication (Estimation)
7 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91490
- 2006-000188-26 (Numéro EudraCT)
- 310301 (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .