Testilääkkeen ja tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden massatasapainon tutkiminen
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Massatasapainon ja tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tutkiminen 28 mg:n radioleimatun ZK 219477:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on kiinteä kasvain avoimessa, ei-satunnaistetussa mallissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: a) määrittää, kuinka elimistö ottaa testilääkkeen ja jakaa sen eri elimiin ja kudoksiin, miten se prosessoi lääkettä ja miten se lopulta poistaa sen; ja b) tutkia, kuinka hyvin testilääke toimii syöpää vastaan ja onko se turvallista ja siedettävää ottaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18 vuotta; nainen ≥ 50 vuotta ilman hedelmällistä ikää (vahvistettu joko: ikä ≥ 60; tai historian kohdunpoisto; tai hormonianalyysi seerumissa: estradioli ≤ 20 pg/ml ja follikkelia stimuloiva hormoni ≥ 40 IU/l)
- Kiinteä kasvain
- Pääelinten riittävä toiminta
- Epäonnistunut edellinen syöpähoito
- Perifeerinen laskimopääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Aivokasvaimet
- Merkitty ummetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sagopilone
Koehenkilöt saivat 28 mg ZK 219477:ää, joka sisälsi 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 ensimmäisessä infuusiossa (hoitokurssi 1), jota seuraavat infuusiot (hoitokurssit 2–n [sairauden etenemiseen asti]) 16 mg/m2 ZK 219477 ilman radioaktiivista leimaa.
Hoitojen välinen tauko oli vähintään 21 päivää.
|
Vain ensimmäinen infuusio: 28 mg, sisältää 14 kBq/7,8
mcg [14C]-ZK 219477.
Seuraavat infuusiot: 16 mg/m2 ZK 219477 ilman radioaktiivista leimaa.
IV-infuusio annettiin 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 336 tunnin (14 päivän) aikana 14C:n, ZK 219477:n ja sen tärkeimpien metaboliittien mittaamiseksi 14C-ZK 219477:n suonensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Plasman enimmäispitoisuus [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
tmax
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika Cmax:iin [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala: [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AUC annostelusta viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattavissa oleva pitoisuus [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
AUC(0-24)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
MRT
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen viipymäaika: [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
λz
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Näennäinen päätenopeusvakio [14C]-ZK 219477, ZK 219477
|
14 päivää
|
|
CL
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisvarallisuus ZK 219477
|
14 päivää
|
|
Vss
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ZK 219477:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
14 päivää
|
|
Vz
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ZK 219477:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 viikosta 30 viikkoon
|
Noin 12 viikosta 30 viikkoon
|
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 10-32 viikkoa
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), tuntemattoman, vakaan sairauden, etenevän sairauden (PD) määrittäminen muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
|
Noin 10-32 viikkoa
|
|
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 10-32 viikkoa
|
Kokonaisvaste saatuna kaikkina yksittäisen kohteen käytettävissä olevina aikoina yhdistettynä "parhaaseen kokonaisvasteeseen"
|
Noin 10-32 viikkoa
|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: Noin 10-32 viikkoa
|
"Vaste" katsottiin todetuiksi, jos PR:n tai CR:n "paras kokonaisvaste" vahvistettiin milloin tahansa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Jos vastaus löydettiin, kohdetta kutsuttiin "vastaajaksi"
|
Noin 10-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91490
- 2006-000188-26 (EudraCT-numero)
- 310301 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .