Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de massabalans van het testgeneesmiddel en de belangrijkste metabolieten

10 december 2015 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar massabalans en belangrijke metabolieten na toediening van 28 mg radioactief gelabeld ZK 219477 bij patiënten met solide tumoren in een open-label, niet-gerandomiseerd ontwerp

Het doel van deze studie is om: a) te bepalen hoe het lichaam het testgeneesmiddel opneemt en verdeelt over verschillende lichaamsorganen en weefsels, hoe het het geneesmiddel verwerkt en uiteindelijk verwijdert; en b) Onderzoek hoe goed het testgeneesmiddel tegen kanker werkt en of het veilig en verdraagzaam is om in te nemen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar; vrouw ≥ 50 jaar die niet zwanger kan worden (bevestigd door: leeftijd ≥ 60; of voorgeschiedenis van hysterectomie; of hormoonanalyse in serum: oestradiol ≤ 20 pg/ml en follikelstimulerend hormoon ≥ 40 IE/L)
  • Vaste tumor
  • Adequate functie van de belangrijkste organen
  • Mislukte eerdere kankerbehandeling
  • Perifere veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde ziekte
  • Hersentumors
  • Duidelijke constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sagopilon
Proefpersonen kregen 28 mg ZK 219477, met daarin 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 in het eerste infuus (Behandelkuur 1) gevolgd door daaropvolgende infusies (Behandelkuren 2 tot n [tot ziekteprogressie]) van 16 mg/m2 ZK 219477 zonder radioactief label. Het interval tussen de behandelingen was minimaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY 86-5302, ZK 219477)
Alleen eerste infusie: 28 mg, met 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Volgende infusies: 16 mg/m2 ZK 219477 zonder radioactief label. IV infusie werd gegeven gedurende een periode van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen gedurende een periode van 336 uur (14 dagen) worden verzameld om 14C, ZK 219477 en zijn belangrijkste metabolieten te meten na intraveneuze toediening van 14C-ZK 219477.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 14 dagen
Maximale plasmaconcentratie voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
tmax
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot Cmax voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
AUC
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
AUC(0-laatst)
Tijdsspanne: 14 dagen
AUC vanaf toediening tot het laatste tijdstip met meetbare concentratie voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
AUC(0-24)
Tijdsspanne: 14 dagen
AUC van tijd nul tot 24 uur voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
MRT
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddelde verblijftijd voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 14 dagen
Terminale halfwaardetijd voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
λz
Tijdsspanne: 14 dagen
Schijnbare eindsnelheidsconstante voor [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dagen
CL
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale speling voor ZK 219477
14 dagen
Vs
Tijdsspanne: 14 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state voor ZK 219477
14 dagen
Vz
Tijdsspanne: 14 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase voor ZK 219477
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken tot 30 weken
Ongeveer 12 weken tot 30 weken
Algehele reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 10 tot 32 weken
Bepaling van complete respons (CR), partiële respons (PR), onbekende, stabiele ziekte, progressieve ziekte (PD) door de gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Ongeveer 10 tot 32 weken
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 10 tot 32 weken
Algehele respons zoals verkregen op alle beschikbare tijdstippen voor een individuele proefpersoon gecombineerd tot de 'beste algehele respons'
Ongeveer 10 tot 32 weken
Antwoorden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 tot 32 weken
'Respons' werd als vastgesteld beschouwd als 'Beste algehele respons' van PR of CR op enig moment na de start van de studiebehandeling werd bevestigd. Als er een respons was vastgesteld, werd een proefpersoon een 'responder' genoemd
Ongeveer 10 tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91490
  • 2006-000188-26 (EudraCT-nummer)
  • 310301 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren