性腺功能减退男性的睾酮治疗
2015年1月15日 更新者：Abbott
1.62% 睾酮凝胶治疗性腺功能减退男性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究
证明 1.62% 睾酮凝胶治疗性腺功能减退男性的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 低 T 男性 18 - 80 岁
排除标准：
- 正常 T 水平
- 升高的前列腺特异性抗原 (PSA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂对照
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实验性的：T-凝胶 1.62%
睾酮 (T) 凝胶 1.62%
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1.62% 睾酮凝胶含有 1.62% 睾酮凝胶作为活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 112 天睾酮治疗达到睾酮 Cav 目标范围（24 小时给药间隔内的时间平均浓度）的受试者百分比
大体时间：第112天
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Cav 结果需要落在 300-1000 ng/dL 的正常范围内。
研究的成功定义为 >=75% 的受试者在 300-1000 ng/dL 的正常血清睾酮浓度范围内接受积极治疗。
此外，根据第 112 天药代动力学 (PK) 结果，95% CI 的下限不低于 65%
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第112天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天睾酮治疗达到睾酮 Cav 目标范围（24 小时给药间隔内的时间平均浓度）的受试者百分比
大体时间：第 14 天
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Cav 结果需要在第 14 天落入 300-1000 ng/dL 的正常范围内。成功定义为 >=75% 的受试者在 300-1000 ng/dL 的正常血清睾酮浓度范围内接受积极治疗。
此外，根据第 14 天的 PK 结果，95% CI 的下限不低于 65%
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第 14 天
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第 56 天睾酮治疗达到睾酮 Cav 目标范围（24 小时给药间隔时间平均浓度）的受试者百分比
大体时间：第56天
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Cav 结果需要在第 56 天落在 300-1000 ng/dL 的正常范围内。
成功被定义为在 300-1000 ng/dL 的正常血清睾酮浓度范围内接受积极治疗的受试者的 >=75%。
此外，根据第 56 天的 PK 结果，95% CI 的下限不低于 65%
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第56天
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第 182 天睾酮治疗达到睾酮 Cav 目标范围（24 小时给药间隔内的时间平均浓度）的受试者百分比
大体时间：第182天
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Cav 结果需要在第 182 天落在 300-1000 ng/dL 的正常范围内。
成功被定义为在 300-1000 ng/dL 的正常血清睾酮浓度范围内接受积极治疗的受试者的 >=75%。
此外，根据第 182 天的 PK 结果，95% CI 的下限不低于 65%。
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第182天
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在第 266 天的开放标签期间达到睾酮 Cav 目标范围的受试者百分比。
大体时间：第266天
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第 266 天的成功定义为≥75% 的受试者在 300-1000 ng/dL 的正常血清总睾酮浓度范围内。
95% CI 的下限不低于 65%。
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第266天
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在第 364 天的开放标签期间达到睾酮 Cav 目标范围的受试者百分比。
大体时间：364天
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第 364 天的成功定义为≥75% 的受试者在 300-1000 ng/dL 的正常血清总睾酮浓度范围内。
95% CI 的下限不低于 65%。
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364天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Director Solvay、Abbott Products
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月8日
首次发布 (估计)
2007年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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