Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronbehandling för hypogonadala män

15 januari 2015 uppdaterad av: Abbott

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av testosterongel 1,62 % för behandling av hypogonadala män

Demonstrera effektivitet och säkerhet av Testosterone Gel 1,62% för behandling av hypogonadala män

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågt T män 18 - 80 år

Exklusions kriterier:

  • Normala T-nivåer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll
Experimentell: T-Gel 1,62 %
Testosteron (T) gel 1,62%
Läkemedel: Testosteron (T) Gel 1,62 %
Testosterongel 1,62% innehåller 1,62% testosterongel som aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner på testosteronbehandling som uppnår målintervall för testosteron Cav (tidsgenomsnittlig koncentration under doseringsintervallet på 24 timmar) på dag 112
Tidsram: Dag 112
Cav-resultaten krävdes för att falla inom det normala intervallet 300-1000 ng/dL. Framgång i studien definierades som >=75 % av försökspersonerna på aktiv behandling inom det normala serumtestosteronkoncentrationsintervallet på 300-1000 ng/dL. Dessutom skulle den nedre gränsen för 95 % KI inte vara mindre än 65 % baserat på resultaten av Dag 112 Parmakokinetics (PK)
Dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner på testosteronbehandling som uppnår målintervall för testosteron Cav (tidsgenomsnittlig koncentration under doseringsintervallet på 24 timmar) på dag 14
Tidsram: Dag 14
Cav-resultat krävdes att falla inom det normala intervallet 300-1000 ng/dL på dag 14. Framgång definierades som >=75% av försökspersonerna på aktiv behandling inom det normala testosteronkoncentrationsintervallet i serum på 300-1000 ng/dL. Dessutom skulle den nedre gränsen för 95 % KI inte vara mindre än 65 % baserat på dag 14 PK-resultaten
Dag 14
Procentandel av försökspersoner på testosteronbehandling som uppnår målintervall för testosteron Cav (tidsgenomsnittlig koncentration under doseringsintervallet 24 timmar) på dag 56
Tidsram: Dag 56
Cav-resultat krävdes för att falla inom det normala intervallet 300-1000 ng/dL på dag 56. Framgång definierades som >=75 % av försökspersonerna på aktiv behandling inom det normala serumtestosteronkoncentrationsintervallet på 300-1000 ng/dL. Dessutom skulle den nedre gränsen för 95 % KI inte vara mindre än 65 % baserat på dag 56 PK-resultaten
Dag 56
Procentandel av försökspersoner på testosteronbehandling som uppnår målintervall för testosteron Cav (tidsgenomsnittlig koncentration under doseringsintervallet på 24 timmar) på dag 182
Tidsram: Dag 182
Cav-resultat krävdes för att falla inom det normala intervallet 300-1000 ng/dL på dag 182. Framgång definierades som >=75 % av försökspersonerna på aktiv behandling inom det normala serumtestosteronkoncentrationsintervallet på 300-1000 ng/dL. Dessutom skulle den nedre gränsen för 95 % KI inte vara mindre än 65 % baserat på dag 182 PK-resultat.
Dag 182
Procentandel av försökspersoner som uppnår målintervallet för testosteron Cav under den öppna perioden på dag 266.
Tidsram: Dag 266
Framgången på dag 266 definierades som >=75 % av försökspersonerna inom det normala totala testosteronkoncentrationsintervallet i serum på 300-1000 ng/dL. De nedre gränserna för 95 % KI skulle inte vara mindre än 65 %.
Dag 266
Procentandel av försökspersoner som uppnår målintervallet för testosteron Cav under den öppna perioden på dag 364.
Tidsram: Dag 364
Framgången på dag 364 definierades som >=75 % av försökspersonerna inom det normala totala testosteronkoncentrationsintervallet i serum på 300-1000 ng/dL. De nedre gränserna för 95 % KI skulle inte vara mindre än 65 %.
Dag 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S176.3.104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera