Léčba testosteronem pro hypogonadální muže
15. ledna 2015 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti testosteronového gelu 1,62 % pro léčbu hypogonadálních mužů
Prokázat účinnost a bezpečnost Testosteron Gel 1,62 % pro léčbu hypogonadálních mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízký T muži 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- Normální hladiny T
- Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kontrola placeba
|
|
Experimentální: T-gel 1,62 %
Testosteronový (T) gel 1,62 %
|
Testosteronový gel 1,62 % obsahuje jako aktivní složku 1,62 % testosteronového gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů léčených testosteronem, kteří dosáhli cílového rozmezí pro testosteron Cav (časově zprůměrovaná koncentrace během dávkovacího intervalu 24 hodin) v den 112
Časové okno: Den 112
|
Bylo požadováno, aby výsledky Cav spadaly do normálního rozmezí 300-1000 ng/dl.
Úspěch ve studii byl definován jako >=75 % subjektů na aktivní léčbě v rozmezí normálních koncentrací testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Kromě toho spodní hranice 95% CI neměla být menší než 65% na základě výsledků parmakokinetiky (PK) dne 112.
|
Den 112
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů léčených testosteronem, kteří dosáhli cílového rozmezí pro testosteron Cav (časově zprůměrovaná koncentrace během dávkovacího intervalu 24 hodin) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Bylo požadováno, aby výsledky Cav spadaly do normálního rozmezí 300-1000 ng/dl v den 14. Úspěch byl definován jako >=75 % subjektů na aktivní léčbě v normálním rozmezí koncentrace testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Kromě toho spodní hranice 95% CI neměla být menší než 65% na základě výsledků PK dne 14.
|
Den 14
|
|
Procento subjektů léčených testosteronem, kteří dosáhli cílového rozmezí pro testosteron Cav (časově zprůměrovaná koncentrace během dávkovacího intervalu 24 hodin) v den 56
Časové okno: Den 56
|
Bylo požadováno, aby výsledky Cav spadaly do normálního rozmezí 300-1000 ng/dl v den 56.
Úspěch byl definován jako >=75 % subjektů na aktivní léčbě v rozmezí normálních koncentrací testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Kromě toho spodní hranice 95% CI neměla být menší než 65% na základě výsledků PK dne 56.
|
Den 56
|
|
Procento subjektů léčených testosteronem, kteří dosáhli cílového rozmezí pro testosteron Cav (časově zprůměrovaná koncentrace během dávkovacího intervalu 24 hodin) v den 182
Časové okno: Den 182
|
Bylo požadováno, aby výsledky Cav spadaly do normálního rozmezí 300-1000 ng/dl v den 182.
Úspěch byl definován jako >=75 % subjektů na aktivní léčbě v rozmezí normálních koncentrací testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Kromě toho spodní hranice 95% CI neměla být menší než 65% na základě výsledků PK 182. dne.
|
Den 182
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílového rozmezí pro testosteron Cav během otevřeného období v den 266.
Časové okno: Den 266
|
Úspěch v den 266 byl definován jako >=75 % subjektů v normálním rozmezí koncentrace celkového testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Dolní hranice 95% CI neměly být menší než 65%.
|
Den 266
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílového rozmezí pro testosteron Cav během otevřeného období v den 364.
Časové okno: Den 364
|
Úspěch v den 364 byl definován jako >=75 % subjektů v normálním rozmezí koncentrace celkového testosteronu v séru 300-1000 ng/dl.
Dolní hranice 95% CI neměly být menší než 65%.
|
Den 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S176.3.104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .