Testosteronbehandling for hypogonadale menn
15. januar 2015 oppdatert av: Abbott
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av testosterongel 1,62 % for behandling av hypogonadale menn
Demonstrere effekt og sikkerhet av Testosterone Gel 1,62 % for behandling av hypogonadale menn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav T menn 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Normale T-nivåer
- Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebokontroll
|
|
Eksperimentell: T-Gel 1,62 %
Testosteron (T) gel 1,62 %
|
Testosteron gel 1,62% inneholder 1,62% testosteron gel som aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på testosteronbehandling som oppnår målområde for testosteron Cav (tidsgjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 112
Tidsramme: Dag 112
|
Cav-resultater måtte falle innenfor normalområdet på 300-1000 ng/dL.
Suksess i studien ble definert som >=75 % av forsøkspersonene på aktiv behandling innenfor det normale serumtestosteronkonsentrasjonsområdet på 300-1000 ng/dL.
I tillegg skulle den nedre grensen for 95 % KI ikke være mindre enn 65 % basert på resultatene fra Dag 112 Parmakokinetics (PK)
|
Dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på testosteronbehandling som oppnår målområde for testosteron Cav (tidsgjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Cav-resultater måtte falle innenfor normalområdet på 300-1000 ng/dL på dag 14. Suksess ble definert som >=75 % av forsøkspersonene på aktiv behandling innenfor det normale serumtestosteronkonsentrasjonsområdet på 300-1000 ng/dL.
I tillegg skulle den nedre grensen for 95 % KI ikke være mindre enn 65 % basert på dag 14 PK-resultatene
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på testosteronbehandling som oppnår målområde for testosteron cav (tidsgjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Cav-resultater måtte falle innenfor normalområdet på 300-1000 ng/dL på dag 56.
Suksess ble definert som >=75 % av pasientene på aktiv behandling innenfor det normale serumtestosteronkonsentrasjonsområdet på 300-1000 ng/dL.
I tillegg skulle den nedre grensen for 95 % KI ikke være mindre enn 65 % basert på dag 56 PK-resultatene
|
Dag 56
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på testosteronbehandling som oppnår målområde for testosteron Cav (tidsgjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 182
Tidsramme: Dag 182
|
Cav-resultater måtte falle innenfor normalområdet på 300-1000 ng/dL på dag 182.
Suksess ble definert som >=75 % av pasientene på aktiv behandling innenfor det normale serumtestosteronkonsentrasjonsområdet på 300-1000 ng/dL.
I tillegg skulle den nedre grensen for 95 % KI ikke være mindre enn 65 % basert på dag 182 PK-resultater.
|
Dag 182
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår målområde for testosteron Cav i løpet av den åpne perioden på dag 266.
Tidsramme: Dag 266
|
Suksessen på dag 266 ble definert som >=75 % av forsøkspersonene innenfor det normale serumkonsentrasjonsområdet for total testosteron på 300-1000 ng/dL.
De nedre grensene for 95 % KI skulle ikke være mindre enn 65 %.
|
Dag 266
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår målområde for testosteron Cav i løpet av den åpne perioden på dag 364.
Tidsramme: Dag 364
|
Suksessen på dag 364 ble definert som >=75 % av forsøkspersonene innenfor normal serum total testosteronkonsentrasjon på 300-1000 ng/dL.
De nedre grensene for 95 % KI skulle ikke være mindre enn 65 %.
|
Dag 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S176.3.104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .