Leczenie testosteronem dla mężczyzn z hipogonadyzmem

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

Kontrola placebo

Eksperymentalny: Żel T 1,62%

Testosteron (T) żel 1,62%

Lek: Testosteron (T) Żel 1,62%

Testosteron żel 1,62% zawiera 1,62% żelu testosteronu jako substancję czynną.

Odsetek pacjentów leczonych testosteronem, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu (stężenie uśrednione w czasie w okresie między dawkami wynoszącym 24 godziny) w 112. dniu

Wymagane było, aby wyniki Cav mieściły się w normalnym zakresie 300-1000 ng/dl. Powodzenie w badaniu zdefiniowano jako >=75% pacjentów aktywnie leczonych w zakresie prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy 300-1000 ng/dl. Ponadto dolna granica 95% przedziału ufności miała wynosić nie mniej niż 65% w oparciu o wyniki farmakokinetyki (PK) dnia 112

Odsetek pacjentów leczonych testosteronem, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu (stężenie uśrednione w czasie w okresie 24-godzinnego dawkowania) w dniu 14

Wymagane było, aby wyniki Cav mieściły się w normalnym zakresie 300-1000 ng/dl w dniu 14. Powodzenie zdefiniowano jako >=75% osobników otrzymujących aktywne leczenie w zakresie normalnego stężenia testosteronu w surowicy 300-1000 ng/dl. Ponadto dolna granica 95% przedziału ufności miała wynosić nie mniej niż 65% w oparciu o wyniki farmakokinetyczne dnia 14

Odsetek pacjentów leczonych testosteronem, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu (stężenie uśrednione w czasie w okresie 24-godzinnego dawkowania) w dniu 56

Wymagane było, aby wyniki Cav mieściły się w normalnym zakresie 300-1000 ng/dl w dniu 56. Powodzenie zdefiniowano jako >=75% osobników poddawanych aktywnemu leczeniu w zakresie normalnego stężenia testosteronu w surowicy 300-1000 ng/dl. Ponadto dolna granica 95% przedziału ufności miała wynosić nie mniej niż 65% w oparciu o wyniki farmakokinetyczne dnia 56

Odsetek pacjentów leczonych testosteronem, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu (stężenie uśrednione w czasie w okresie 24-godzinnego dawkowania) w dniu 182

Wymagane było, aby wyniki Cav mieściły się w normalnym zakresie 300-1000 ng/dl w dniu 182. Powodzenie zdefiniowano jako >=75% osobników poddawanych aktywnemu leczeniu w zakresie normalnego stężenia testosteronu w surowicy 300-1000 ng/dl. Ponadto dolna granica 95% CI miała wynosić nie mniej niż 65% w oparciu o wyniki PK z dnia 182.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu w okresie badania otwartego w dniu 266.

Sukces w dniu 266 zdefiniowano jako >=75% osobników w zakresie prawidłowego całkowitego stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 300-1000 ng/dl. Dolne granice 95% CI miały wynosić nie mniej niż 65%.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres Cav testosteronu w okresie badania otwartego w dniu 364.

Sukces w dniu 364 zdefiniowano jako >=75% osobników w zakresie prawidłowego całkowitego stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 300-1000 ng/dl. Dolne granice 95% CI miały wynosić nie mniej niż 65%.