Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronbehandeling voor hypogonadale mannen

15 januari 2015 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van testosterongel 1,62% voor de behandeling van hypogonadale mannen

Demonstreer de werkzaamheid en veiligheid van testosterongel 1,62% voor de behandeling van hypogonadale mannen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage T-mannen van 18 - 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Normale T-niveaus
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Experimenteel: T-gel 1,62%
Testosteron (T)-gel 1,62%
Geneesmiddel: Testosteron (T) Gel 1,62%
Testosterongel 1,62% bevat 1,62% testosterongel als werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met testosteronbehandeling dat doelbereik voor testosteron Cav (tijdgemiddelde concentratie over het doseringsinterval van 24 uur) bereikt op dag 112
Tijdsspanne: Dag 112
Cav-resultaten moesten binnen het normale bereik van 300-1000 ng/dL vallen. Succes in het onderzoek werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen die actief werden behandeld binnen het normale serumtestosteronconcentratiebereik van 300-1000 ng/dL. Bovendien moest de ondergrens van het 95%-BI niet minder zijn dan 65% op basis van de Parmacokinetics (PK)-resultaten van Dag 112
Dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met testosteronbehandeling dat doelbereik voor testosteron Cav bereikt (tijdgemiddelde concentratie over het doseringsinterval van 24 uur) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Cav-resultaten moesten op dag 14 binnen het normale bereik van 300-1000 ng/dl vallen. Succes werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen met actieve behandeling binnen het normale serumtestosteronconcentratiebereik van 300-1000 ng/dl. Bovendien moest de ondergrens van het 95%-BI niet minder zijn dan 65% op basis van de PK-resultaten op dag 14
Dag 14
Percentage proefpersonen met testosteronbehandeling dat doelbereik voor testosteron Cav bereikt (tijdgemiddelde concentratie over het doseringsinterval van 24 uur) op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Cav-resultaten moesten op dag 56 binnen het normale bereik van 300-1000 ng/dL vallen. Succes werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen met actieve behandeling binnen het normale serumtestosteronconcentratiebereik van 300-1000 ng/dL. Bovendien moest de ondergrens van het 95%-BI niet minder zijn dan 65% op basis van de PK-resultaten op dag 56
Dag 56
Percentage proefpersonen op testosteronbehandeling dat doelbereik voor testosteron Cav (tijdgemiddelde concentratie over het doseringsinterval van 24 uur) bereikt op dag 182
Tijdsspanne: Dag 182
Cav-resultaten moesten op dag 182 binnen het normale bereik van 300-1000 ng/dl vallen. Succes werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen met actieve behandeling binnen het normale serumtestosteronconcentratiebereik van 300-1000 ng/dL. Bovendien moest de ondergrens van het 95%-BI niet minder zijn dan 65% op basis van de PK-resultaten op dag 182.
Dag 182
Percentage proefpersonen dat doelbereik voor testosteron Cav bereikt tijdens de open-labelperiode op dag 266.
Tijdsspanne: Dag 266
Het succes op dag 266 werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen binnen het normale bereik van de totale serumtestosteronconcentratie van 300-1000 ng/dL. De ondergrens van het 95%-BI zou niet minder zijn dan 65%.
Dag 266
Percentage proefpersonen dat doelbereik voor testosteron Cav bereikt tijdens de open-labelperiode op dag 364.
Tijdsspanne: Dag 364
Het succes op dag 364 werd gedefinieerd als >=75% van de proefpersonen binnen het normale bereik van de totale serumtestosteronconcentratie van 300-1000 ng/dL. De ondergrens van het 95%-BI zou niet minder zijn dan 65%.
Dag 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S176.3.104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren