Tesztoszteron kezelés hypogonadal férfiak számára
2015. január 15. frissítette: Abbott
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált hatékonysági és biztonsági vizsgálat az 1,62%-os tesztoszteron gélről hipogonadális férfiak kezelésére
Mutassa be a tesztoszteron gél 1,62%-os hatékonyságát és biztonságosságát hipogonadális férfiak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony T értékű férfiak 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Normál T szint
- Emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo Control
|
|
Kísérleti: T-Gel 1,62%
Tesztoszteron (T) gél 1,62%
|
A tesztoszteron gél 1,62% hatóanyagként 1,62% tesztoszteron gélt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteron-kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya, akik elérték a tesztoszteron cav céltartományát (időátlagos koncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt) a 112. napon
Időkeret: 112. nap
|
A Cav eredményeknek a normál 300-1000 ng/dl tartományba kellett esniük.
A vizsgálat sikerét az aktív kezelés alatt álló alanyok >=75%-aként határozták meg a normál 300-1000 ng/dl szérum tesztoszteron koncentráció tartományon belül.
Ezenkívül a 95%-os CI alsó határának legalább 65%-nak kellett lennie a 112. nap parmakokinetika (PK) eredményei alapján.
|
112. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteron kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya, akik a 14. napon elérték a tesztoszteron Cav céltartományát (időátlagos koncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt)
Időkeret: 14. nap
|
A cav-eredményeknek a 14. napon a normál 300-1000 ng/dl-es tartományba kellett esniük. Sikert úgy határoztak meg, hogy az aktív kezelés alatt álló alanyok >=75%-a a normál szérum tesztoszteronkoncentráció 300-1000 ng/dl tartományban volt.
Ezenkívül a 95%-os CI alsó határának legalább 65%-nak kellett lennie a 14. nap PK eredményei alapján.
|
14. nap
|
|
A tesztoszteron kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya, akik elérték a tesztoszteron cav céltartományát (időátlagos koncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt) az 56. napon
Időkeret: 56. nap
|
A cav-eredményeknek a normál 300-1000 ng/dl tartományba kellett esniük az 56. napon.
Sikert úgy határoztak meg, hogy az aktív kezelés alatt álló alanyok >=75%-a a normál, 300-1000 ng/dl szérum tesztoszteron koncentráció tartományon belül volt.
Ezenkívül a 95%-os CI alsó határának legalább 65%-nak kellett lennie az 56. nap PK eredményei alapján.
|
56. nap
|
|
A tesztoszteron-kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya, akik elérték a tesztoszteron cav céltartományát (időátlagos koncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt) a 182. napon
Időkeret: 182. nap
|
A cav-eredményeknek a 300-1000 ng/dl normál tartományba kellett esniük a 182. napon.
Sikert úgy határoztak meg, hogy az aktív kezelés alatt álló alanyok >=75%-a a normál, 300-1000 ng/dl szérum tesztoszteron koncentráció tartományon belül volt.
Ezenkívül a 95%-os CI alsó határa nem lehet kevesebb, mint 65% a 182. nap PK eredményei alapján.
|
182. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a tesztoszteron cav céltartományát a nyílt időszak alatt a 266. napon.
Időkeret: 266. nap
|
A 266. napon elért sikert úgy határozták meg, hogy az alanyok >=75%-a a normál szérum teljes tesztoszteron koncentráció tartományban, 300-1000 ng/dl.
A 95%-os CI alsó határának legalább 65%-nak kellett lennie.
|
266. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a tesztoszteron cav céltartományát a nyílt időszak alatt a 364. napon.
Időkeret: 364. nap
|
A 364. napon elért sikert úgy határozták meg, hogy az alanyok >=75%-a a normál szérum teljes tesztoszteron koncentráció tartományban, 300-1000 ng/dl.
A 95%-os CI alsó határának legalább 65%-nak kellett lennie.
|
364. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S176.3.104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .