Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronbehandling til hypogonadale mænd

15. januar 2015 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af testosterongel 1,62 % til behandling af hypogonadale mænd

Demonstrere effektivitet og sikkerhed af Testosteron Gel 1,62% til behandling af hypogonadale mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav T mænd 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Normale T-niveauer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: T-Gel 1,62 %
Testosteron (T) gel 1,62%
Medicin: Testosteron (T) Gel 1,62%
Testosteron gel 1,62% indeholder 1,62% testosteron gel som aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i testosteronbehandling, der opnår målinterval for testosteron Cav (tidsgennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 112
Tidsramme: Dag 112
Cav-resultater skulle falde inden for det normale område på 300-1000 ng/dL. Succes i undersøgelsen blev defineret som >=75 % af forsøgspersonerne i aktiv behandling inden for det normale serumtestosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. Derudover skulle den nedre grænse af 95 % CI være ikke mindre end 65 % baseret på Dag 112 Parmakokinetik (PK) resultaterne
Dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i testosteronbehandling, der opnår målinterval for testosteron Cav (tidsgennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Cav-resultater skulle falde inden for det normale område på 300-1000 ng/dL på dag 14. Succes blev defineret som >=75 % af forsøgspersonerne i aktiv behandling inden for det normale serumtestosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. Derudover skulle den nedre grænse af 95 % CI være ikke mindre end 65 % baseret på dag 14 PK-resultaterne
Dag 14
Procentdel af forsøgspersoner i testosteronbehandling, der opnår målinterval for testosteron Cav (tidsgennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Cav-resultater skulle falde inden for det normale område på 300-1000 ng/dL på dag 56. Succes blev defineret som >=75 % af forsøgspersonerne i aktiv behandling inden for det normale serumtestosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. Derudover skulle den nedre grænse af 95 % CI være ikke mindre end 65 % baseret på dag 56 PK-resultaterne
Dag 56
Procentdel af forsøgspersoner i testosteronbehandling, der opnår målinterval for testosteron Cav (tidsgennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet på 24 timer) på dag 182
Tidsramme: Dag 182
Cav-resultater skulle falde inden for det normale område på 300-1000 ng/dL på dag 182. Succes blev defineret som >=75 % af forsøgspersonerne i aktiv behandling inden for det normale serumtestosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. Derudover skulle den nedre grænse af 95 % CI være ikke mindre end 65 % baseret på dag 182 PK-resultaterne.
Dag 182
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår målinterval for testosteron Cav i løbet af den åbne periode på dag 266.
Tidsramme: Dag 266
Succesen på dag 266 blev defineret som >=75% af forsøgspersonerne inden for det normale serum samlede testosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. De nedre grænser for 95 % CI skulle ikke være mindre end 65 %.
Dag 266
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår målinterval for testosteron Cav i løbet af den åbne periode på dag 364.
Tidsramme: Dag 364
Succesen på dag 364 blev defineret som >=75 % af forsøgspersonerne inden for det normale serum samlede testosteronkoncentrationsområde på 300-1000 ng/dL. De nedre grænser for 95 % CI skulle ikke være mindre end 65 %.
Dag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S176.3.104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner