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Traitement à la testostérone pour les hommes hypogonadiques

15 janvier 2015 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du gel de testostérone à 1,62 % pour le traitement des hommes hypogonadiques

Démontrer l'efficacité et l'innocuité du gel de testostérone 1,62 % pour le traitement des hommes hypogonadiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes à faible T âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Niveaux normaux de T
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Contrôle placebo
Expérimental: Gel-T ​​1,62 %
Gel de testostérone (T) 1,62%
Médicament: Gel de testostérone (T) 1,62 %
Le gel de testostérone 1,62 % contient 1,62 % de gel de testostérone comme ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sous traitement à la testostérone atteignant la plage cible pour la testostérone Cav (concentration moyenne dans le temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures) au jour 112
Délai: Jour 112
Les résultats Cav devaient se situer dans la plage normale de 300 à 1000 ng/dL. Le succès dans l'étude a été défini comme >= 75 % des sujets sous traitement actif dans la plage de concentration normale de testostérone sérique de 300 à 1 000 ng/dL. De plus, la limite inférieure de l'IC à 95 % ne devait pas être inférieure à 65 % sur la base des résultats de parmacocinétique (PK) du jour 112
Jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sous traitement à la testostérone atteignant la plage cible pour la testostérone Cav (concentration moyenne dans le temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures) le jour 14
Délai: Jour 14
Les résultats Cav devaient se situer dans la plage normale de 300 à 1 000 ng/dL au jour 14. Le succès a été défini comme > = 75 % des sujets sous traitement actif dans la plage de concentration normale de testostérone sérique de 300 à 1 000 ng/dL. De plus, la limite inférieure de l'IC à 95 % ne devait pas être inférieure à 65 % sur la base des résultats PK du jour 14
Jour 14
Pourcentage de sujets sous traitement à la testostérone atteignant la plage cible pour la testostérone Cav (concentration moyenne dans le temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures) au jour 56
Délai: Jour 56
Les résultats Cav devaient se situer dans la plage normale de 300 à 1000 ng/dL au jour 56. Le succès a été défini comme > = 75 % des sujets sous traitement actif dans la plage de concentration normale de testostérone sérique de 300 à 1 000 ng/dL. De plus, la limite inférieure de l'IC à 95 % ne devait pas être inférieure à 65 % sur la base des résultats PK au jour 56.
Jour 56
Pourcentage de sujets sous traitement à la testostérone atteignant la plage cible pour la testostérone Cav (concentration moyenne dans le temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures) au jour 182
Délai: Jour 182
Les résultats Cav devaient se situer dans la plage normale de 300 à 1000 ng/dL au jour 182. Le succès a été défini comme > = 75 % des sujets sous traitement actif dans la plage de concentration normale de testostérone sérique de 300 à 1 000 ng/dL. De plus, la limite inférieure de l'IC à 95 % ne devait pas être inférieure à 65 % sur la base des résultats PK au jour 182.
Jour 182
Pourcentage de sujets atteignant la plage cible pour la testostérone Cav pendant la période en ouvert au jour 266.
Délai: Jour 266
Le succès au jour 266 a été défini comme > = 75 % des sujets dans la plage de concentrations sériques normales de testostérone totale de 300 à 1 000 ng/dL. Les limites inférieures de l'IC à 95 % ne devaient pas être inférieures à 65 %.
Jour 266
Pourcentage de sujets atteignant la plage cible pour la testostérone Cav pendant la période en ouvert au jour 364.
Délai: Jour 364
Le succès au jour 364 a été défini comme > = 75 % des sujets dans la plage de concentrations sériques normales de testostérone totale de 300 à 1 000 ng/dL. Les limites inférieures de l'IC à 95 % ne devaient pas être inférieures à 65 %.
Jour 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

9 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S176.3.104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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