Trattamento con testosterone per uomini ipogonadici
15 gennaio 2015 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza del gel di testosterone 1,62% per il trattamento degli uomini ipogonadici
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Testosterone Gel 1,62% per il trattamento degli uomini ipogonadici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi a bassa T di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Livelli normali di T
- Antigene prostatico specifico (PSA) elevato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Controllo placebo
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Sperimentale: Gel T 1,62%
Gel di testosterone (T) 1,62%
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Il gel di testosterone 1,62% contiene l'1,62% di gel di testosterone come ingrediente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti in trattamento con testosterone che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav (concentrazione media nel tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore) il giorno 112
Lasso di tempo: Giorno 112
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I risultati Cav dovevano rientrare nell'intervallo normale di 300-1000 ng/dL.
Il successo nello studio è stato definito come >=75% dei soggetti in trattamento attivo entro il normale intervallo di concentrazione sierica di testosterone di 300-1000 ng/dL.
Inoltre, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% doveva essere non inferiore al 65% sulla base dei risultati Parmacokinetics (PK) del giorno 112
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Giorno 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti in trattamento con testosterone che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav (concentrazione media nel tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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I risultati Cav dovevano rientrare nell'intervallo normale di 300-1000 ng/dL al giorno 14. Il successo è stato definito come >=75% dei soggetti in trattamento attivo all'interno del normale intervallo di concentrazione sierica di testosterone di 300-1000 ng/dL.
Inoltre, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% non doveva essere inferiore al 65% in base ai risultati farmacocinetici del giorno 14
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Giorno 14
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Percentuale di soggetti in trattamento con testosterone che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav (concentrazione media nel tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore) il giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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I risultati Cav dovevano rientrare nell'intervallo normale di 300-1000 ng/dL al giorno 56.
Il successo è stato definito come >=75% dei soggetti in trattamento attivo entro il normale intervallo di concentrazione sierica di testosterone di 300-1000 ng/dL.
Inoltre, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% non doveva essere inferiore al 65% in base ai risultati farmacocinetici del giorno 56
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Giorno 56
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Percentuale di soggetti in trattamento con testosterone che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav (concentrazione media nel tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore) il giorno 182
Lasso di tempo: Giorno 182
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I risultati Cav dovevano rientrare nell'intervallo normale di 300-1000 ng/dL al giorno 182.
Il successo è stato definito come >=75% dei soggetti in trattamento attivo entro il normale intervallo di concentrazione sierica di testosterone di 300-1000 ng/dL.
Inoltre, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% non doveva essere inferiore al 65% in base ai risultati farmacocinetici del giorno 182.
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Giorno 182
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav durante il periodo in aperto al giorno 266.
Lasso di tempo: Giorno 266
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Il successo al giorno 266 è stato definito come >=75% dei soggetti all'interno del normale intervallo di concentrazione sierica totale di testosterone di 300-1000 ng/dL.
I limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95% non dovevano essere inferiori al 65%.
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Giorno 266
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'intervallo target per il testosterone Cav durante il periodo in aperto al giorno 364.
Lasso di tempo: Giorno 364
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Il successo al giorno 364 è stato definito come >=75% dei soggetti all'interno del normale intervallo di concentrazione sierica totale di testosterone di 300-1000 ng/dL.
I limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95% non dovevano essere inferiori al 65%.
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Giorno 364
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S176.3.104
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