Tratamento com testosterona para homens hipogonádicos
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia e segurança do gel de testosterona 1,62% para o tratamento de homens hipogonádicos
Demonstrar eficácia e segurança de Testosterona Gel 1,62% para o tratamento de homens hipogonádicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com baixo T de 18 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Níveis T normais
- Elevação do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Controle Placebo
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Experimental: T-Gel 1,62%
Testosterona (T) gel 1,62%
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O gel de testosterona 1,62% contém 1,62% de gel de testosterona como ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em tratamento com testosterona atingindo a faixa-alvo para Cav de testosterona (concentração média de tempo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas) no dia 112
Prazo: Dia 112
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Os resultados Cav deveriam estar dentro do intervalo normal de 300-1000 ng/dL.
O sucesso no estudo foi definido como >=75% dos indivíduos em tratamento ativo dentro da faixa normal de concentração sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Além disso, o limite inferior do IC de 95% não deveria ser inferior a 65% com base nos resultados da Parmacocinética (PK) do dia 112
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Dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em tratamento com testosterona atingindo a faixa-alvo para Cav de testosterona (concentração média de tempo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas) no dia 14
Prazo: Dia 14
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Os resultados Cav deveriam estar dentro da faixa normal de 300-1.000 ng/dL no Dia 14. O sucesso foi definido como >=75% dos indivíduos em tratamento ativo dentro da faixa normal de concentração sérica de testosterona de 300-1.000 ng/dL.
Além disso, o limite inferior do IC de 95% não deveria ser inferior a 65% com base nos resultados de farmacocinética do dia 14
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Dia 14
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Porcentagem de indivíduos em tratamento com testosterona atingindo a faixa-alvo para Cav de testosterona (concentração média de tempo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas) no dia 56
Prazo: Dia 56
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Os resultados Cav deveriam estar dentro do intervalo normal de 300-1000 ng/dL no dia 56.
O sucesso foi definido como >=75% dos indivíduos em tratamento ativo dentro da faixa normal de concentração sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Além disso, o limite inferior do IC de 95% não deveria ser inferior a 65% com base nos resultados de PK do dia 56
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Dia 56
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Porcentagem de indivíduos em tratamento com testosterona atingindo a faixa-alvo para Cav de testosterona (concentração média de tempo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas) no dia 182
Prazo: Dia 182
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Os resultados Cav deveriam estar dentro do intervalo normal de 300-1000 ng/dL no dia 182.
O sucesso foi definido como >=75% dos indivíduos em tratamento ativo dentro da faixa normal de concentração sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Além disso, o limite inferior do IC de 95% não deveria ser inferior a 65% com base nos resultados PK do dia 182.
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Dia 182
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a faixa-alvo para Cav de testosterona durante o período aberto no dia 266.
Prazo: Dia 266
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O sucesso no Dia 266 foi definido como >=75% dos indivíduos dentro da faixa normal de concentração sérica total de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Os limites inferiores do IC de 95% não deveriam ser inferiores a 65%.
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Dia 266
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a faixa-alvo para Cav de testosterona durante o período aberto no dia 364.
Prazo: Dia 364
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O sucesso no Dia 364 foi definido como >=75% dos indivíduos dentro da faixa normal de concentração sérica total de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Os limites inferiores do IC de 95% não deveriam ser inferiores a 65%.
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Dia 364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S176.3.104
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