성선기능저하증 남성을 위한 테스토스테론 치료
2015년 1월 15일 업데이트: Abbott
성기능 저하 남성의 치료를 위한 테스토스테론 겔 1.62%의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
성선기능저하증 남성의 치료를 위한 테스토스테론 겔 1.62%의 효능 및 안전성 입증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~80세의 낮은 T 남성
제외 기준:
- 정상 T 수준
- 상승된 전립선 특이 항원(PSA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조군
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실험적: T-젤 1.62%
테스토스테론(T) 젤 1.62%
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테스토스테론 겔 1.62%는 활성 성분으로 1.62% 테스토스테론 겔을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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112일차에 테스토스테론 Cav(투약 간격 24시간에 걸친 시간 평균 농도)에 대한 목표 범위를 달성한 테스토스테론 치료에 대한 대상체의 백분율
기간: 112일차
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Cav 결과는 300-1000 ng/dL의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
연구의 성공은 300-1000 ng/dL의 정상 혈청 테스토스테론 농도 범위 내에서 적극적인 치료를 받는 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
또한, 95% CI의 하한은 112일차 약동학(PK) 결과를 기준으로 65% 이상이어야 했습니다.
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112일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 테스토스테론 Cav(투약 간격 24시간에 걸친 시간 평균 농도)에 대한 목표 범위를 달성한 테스토스테론 치료에 대한 대상체의 백분율
기간: 14일차
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Cav 결과는 14일째에 300-1000 ng/dL의 정상 범위 내에 있어야 했습니다. 성공은 300-1000 ng/dL의 정상적인 혈청 테스토스테론 농도 범위 내에서 활성 치료에 대한 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
또한, 95% CI의 하한은 14일 PK 결과를 기준으로 65% 이상이어야 했습니다.
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14일차
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56일에 테스토스테론 Cav(투약 간격 24시간에 걸친 시간 평균 농도)에 대한 목표 범위를 달성한 테스토스테론 치료에 대한 대상체의 백분율
기간: 56일차
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Cav 결과는 56일에 300-1000 ng/dL의 정상 범위 내에 있어야 했습니다.
성공은 300-1000 ng/dL의 정상적인 혈청 테스토스테론 농도 범위 내에서 활성 치료를 받는 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
또한, 95% CI의 하한은 56일 PK 결과를 기준으로 65% 이상이어야 했습니다.
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56일차
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182일에 테스토스테론 Cav(투약 간격 24시간에 걸친 시간 평균 농도)에 대한 목표 범위를 달성한 테스토스테론 치료에 대한 대상체의 백분율
기간: 182일차
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Cav 결과는 182일째에 300-1000 ng/dL의 정상 범위 내에 있어야 했습니다.
성공은 300-1000 ng/dL의 정상적인 혈청 테스토스테론 농도 범위 내에서 활성 치료를 받는 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
또한, 95% CI의 하한은 182일 PK 결과를 기준으로 65% 이상이어야 했습니다.
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182일차
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공개 라벨 기간 동안 266일에 테스토스테론 Cav에 대한 목표 범위를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 266일
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266일째의 성공은 300-1000 ng/dL의 정상 혈청 총 테스토스테론 농도 범위 내의 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
95% CI의 하한은 65% 이상이어야 했습니다.
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266일
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공개 라벨 기간 동안 364일에 테스토스테론 Cav에 대한 목표 범위를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 364일
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364일째의 성공은 300-1000 ng/dL의 정상 혈청 총 테스토스테론 농도 범위 내의 피험자의 >=75%로 정의되었습니다.
95% CI의 하한은 65% 이상이어야 했습니다.
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364일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S176.3.104
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