Лечение тестостероном у мужчин с гипогонадизмом
15 января 2015 г. обновлено: Abbott
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности геля тестостерона 1,62% для лечения мужчин с гипогонадизмом
Продемонстрировать эффективность и безопасность тестостеронового геля 1,62% для лечения мужчин с гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с низким уровнем тестостерона в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Нормальный уровень Т
- Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: Т-гель 1,62%
Тестостерон (Т) гель 1,62%
|
Гель тестостерона 1,62% содержит 1,62% геля тестостерона в качестве активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получающих лечение тестостероном, достигших целевого диапазона для тестостерона Cav (усредненная по времени концентрация в течение 24-часового интервала дозирования) на 112-й день
Временное ограничение: День 112
|
Результаты Cav должны были находиться в пределах нормального диапазона 300-1000 нг/дл.
Успех в исследовании определялся как >=75% субъектов, получавших активное лечение в пределах нормального диапазона концентрации тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Кроме того, нижняя граница 95% ДИ должна была составлять не менее 65% на основании результатов пармакокинетики (ФК) на 112-й день.
|
День 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получающих лечение тестостероном, достигших целевого уровня тестостерона Cav (усредненная по времени концентрация в течение 24-часового интервала дозирования) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Требовалось, чтобы результаты Cav находились в пределах нормального диапазона 300-1000 нг/дл на 14-й день. Успех определялся как >=75% субъектов, получавших активное лечение в пределах нормального диапазона концентрации тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Кроме того, нижняя граница 95% ДИ должна была быть не менее 65% на основании результатов ФК на 14-й день.
|
День 14
|
|
Процент субъектов, получающих лечение тестостероном, достигших целевого диапазона для тестостерона Cav (усредненная по времени концентрация в течение 24-часового интервала дозирования) на 56-й день.
Временное ограничение: День 56
|
Результаты Cav должны были находиться в пределах нормального диапазона 300-1000 нг/дл на 56-й день.
Успех определялся как >=75% субъектов, получавших активное лечение в пределах нормального диапазона концентрации тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Кроме того, нижняя граница 95% ДИ должна была быть не менее 65% на основании результатов ФК на 56-й день.
|
День 56
|
|
Процент субъектов, получающих лечение тестостероном, достигших целевого уровня тестостерона Cav (усредненная по времени концентрация в течение 24-часового интервала дозирования) на 182-й день
Временное ограничение: День 182
|
Требовалось, чтобы результаты Cav находились в пределах нормального диапазона 300–1000 нг/дл на 182-й день.
Успех определялся как >=75% субъектов, получавших активное лечение в пределах нормального диапазона концентрации тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Кроме того, нижняя граница 95% ДИ должна была составлять не менее 65% на основании результатов ФК на 182-й день.
|
День 182
|
|
Процент субъектов, достигших целевого диапазона для тестостерона Cav в течение открытого периода на 266-й день.
Временное ограничение: День 266
|
Успех на 266-й день был определен как >=75% субъектов в пределах нормального диапазона концентрации общего тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Нижняя граница 95% ДИ должна была быть не менее 65%.
|
День 266
|
|
Процент субъектов, достигших целевого диапазона для тестостерона Cav в течение открытого периода на 364-й день.
Временное ограничение: День 364
|
Успех на 364-й день был определен как >=75% субъектов в пределах нормального диапазона концентрации общего тестостерона в сыворотке 300-1000 нг/дл.
Нижняя граница 95% ДИ должна была быть не менее 65%.
|
День 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S176.3.104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .